- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01663636
SMS-mobiilitekniikka rokotteiden kattamiseen ja hyväksymiseen (Vaxtech)
SMS-mobiilitekniikka rokotteiden kattamiseen ja hyväksymiseen guatemalalaisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Rokotteiden kattavuus ja hyväksyntä monilla Guatemalan ja muiden matala- ja keskituloisten maiden kunnallisalueilla on alle kansallisella tasolla DPT3- (kurkkumätä-, hinkuyskä-, tetanus-)- ja tuhkarokkorokotteiden hyväksytyn 80 %:n. Huolimatta huomattavista ponnisteluista uusien rokotteiden, kuten Hib (Haemophilus influenzae tyyppi B) ja rotaviruksen käyttöönottamiseksi, monissa maissa, kuten Guatemalassa, imeväisiä ei rokoteta ajoissa. Suositeltujen perussarjan loppuun saattaminen ei tavoita yli 70 prosenttia kelvollisista vauvoista 12 kuukauden ikään mennessä, mikä asettaa heidät sairauden riskiin puutteellisen suojan vuoksi ja heiltä puuttuu mahdollisuus saada asianmukaisesti rokotettuja. Syitä rokottamatta jättämiseen ajoissa ovat muun muassa kohdeväestön muistutusjärjestelmän puuttuminen, rokotusmahdollisuuksien menettäminen terveyspalveluissa rokotevarastojen puutteen ja oikea-aikaisen rokotteiden puutteen vuoksi (mukaan lukien tarve "ryhmäistunnoihin rokotukset" kylmäketjun ja rokotteen saatavuuden turvaamiseksi).
Lisäksi rokotusten jälkeisten haittatapahtumien seuranta puuttuu useimmista matalan ja keskitulotason maista. Julkinen rokotushyväksyntä ei perustu vain rokotteen tehokkuuteen sairauksien ja kuolleisuuden vähentämisessä, vaan myös rokotteen turvallisuuden näkemykseen väestötasolla. Immunisointiohjelmien luottamuksen ja hyväksynnän säilyttämiseksi on tärkeää raportoida ja reagoida asianmukaisesti immunisoinnin jälkeisiin tapahtumiin. Kun vanhemmat voivat ilmoittaa mahdollisista rokotuksen jälkeisistä haittatapahtumista, he saavat suoran pääsyn terveydenhuoltojärjestelmään saadakseen nopean vastauksen huolenaiheisiinsa, mutta myös palautetta rokotteiden turvallisuudesta ja ylläpitää rokotteiden luottamusta ja hyväksyntää. Matkapuhelinmuistutuksia on käytetty joissakin korkean tulotason maiden väestöryhmissä potilaiden kutsumiseen influenssarokotuksiin, astmameijereiden tietojen keräämiseen ja antiretroviraalisen hoidon noudattamisen varmistamiseksi. Arviolta 14 miljoonan asukkaan Guatemalassa on käytössä ainakin 15 miljoonaa matkapuhelinta. Ainakin neljä viidestä perheestä omistaa ja käyttää matkapuhelinta, ja viimeaikainen nopea tarvearviointi Quetzaltenangon alueelta osoitti, että vähintään 48 % erittäin köyhien perheiden äideistä omistaa ja käyttää matkapuhelinta. Tämän tekniikan saatavuus tarjoaa mahdollisuuden käyttää sitä menetelmänä kerätä tietoa rokotteen kattavuudesta, käytöstä, toimittamisesta ja jopa rokotteiden turvallisuusnäkökohtien seurannasta.
Erityiset tavoitteet:
1) Testaa SMS-immunisaatiojärjestelmää, joka mahdollistaa rokotusmuistutusten lähettämisen vanhemmille ja terveydenhuollon työntekijöille, jotta rokotteen valmistumisastetta ja yleistä rokotuskattavuutta voidaan parantaa.
Tutkimus: Tutkimukseen rekrytoidaan 320 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa Guatemalan kunnallisista piireistä, joiden tiedetään olevan DPT3-rokotteen kattavuus alle 80 % ja jotka tulevat terveyspalveluihin ensimmäisen rokoteannoksensa vuoksi. Saatuaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle vanhemmille toimitetaan tekstiviestitoiminnolla varustettu matkapuhelin ja opastetaan sen käyttöä. Terveydenhuollon työntekijä syöttää mobiililaitteellaan lapsen tiedot, mukaan lukien syntymäaika, äidin matkapuhelinnumero, rokotuspäivämäärä ja rokotteet, ja nämä tiedot ladataan matkapuhelimeen linkitettyyn etätietokantaan. järjestelmä.
Kun lapsi on rokotettu, äiti tai huoltaja saa seuraavat tekstiviesti-ilmoitukset:
- Kolmen päivän kuluessa rokotuksesta lähetetään tekstiviesti, jossa tiedustaan kaikista vakavista tai lääketieteellisesti merkittävistä rokotuksen jälkeisistä haittatapahtumista, joista vanhempi haluaa ilmoittaa. Vastaus ladataan automaattisesti, kun vanhempi on antanut vastauksen, ja se kehottaa terveydenhuollon työntekijää soittamaan, jos järjestelmään on raportoitu AEFI (immunisoinnin jälkeiset haittatapahtumat).
- Viikkoa ennen seuraavaa 2. ja 3. rokoteannoksen suunniteltua päivämäärää vanhemmat saavat automaattisesti kolmena peräkkäisenä päivänä päivittäin SMS-viestin, jossa heitä kehotetaan käymään terveyskeskuksessa rokottamaan lapsensa. Jos lapsi ei tule rokotuskäynnille, hoitaja saa viikon kuluttua automaattisen viestin, jossa häntä muistutetaan kutsumaan lapsi fyysisesti rokotettavaksi.
Osa II. Miten aiot testata sen? Interventio testataan Guatemala Cityssä, jonka tiedetään saavuttaneen Pentavalentin/DTP3:n rokotteiden kattavuuden vain 78 % kaikilla alueillaan viimeisimmässä vuosina 2008–2009 tehdyssä äitien vauvan terveystutkimuksessa. Etätietokantajärjestelmän sekä matkapuhelintukialustan kehitystyö tehdään yhteistyössä paikallisten puhelinyhtiöiden kanssa. Näillä varoilla rahoitetaan ohjelmistoalustan kehittämistä sekä matkapuhelimia ja puheaikaa vanhemmille ja terveydenhuollon työntekijöille.
Vaiheen 1 keskeiset tiedot ja tulokset:
- Ensisijaisten immunisaatiosarjojen valmistumisasteet interventioryhmässä, mukaan lukien toisen ja kolmannen annoksen valmistumisen ikä ja rokotusmahdollisuuksien menettäneiden määrä
- Äidin tyytyväisyys ja palaute interventiosta tutkimuksen päätyttyä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-3 kuukauden ikäiset lapset saavat yhden perusrokotteen annoksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai 1 annoksen rokotetta, pois lukien BCG
- Ei matkapuhelinta tekstiviestillä tai ei voi käyttää tekstiviestejä kotona
- Aikomus muuttaa klinikan alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SMS-rokote
Äideille lähetetään tekstiviesti, jossa muistutetaan heitä tulemaan aikataulun mukaisiin rokotteisiin 1 viikko ennen 2. ja 3. annoksen päivämäärää
|
Muistutus
|
|
Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa olevat äidit toimivat kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen annoksen viisiarvoista rokotetta loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
|
Niiden lasten määrä, jotka on rokotettu suositellulla annoksella viisiarvoisia rokotteita Guatemalan kansallisen rokotusohjelman ikätaulukon mukaisesti
|
8 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Opintojohtaja: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1144
- OPP1061430 (Muu tunniste)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .