- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01663636
Mobiele SMS-technologie voor vaccinatiedekking en -acceptatie (Vaxtech)
Mobiele sms-technologie voor vaccinatiedekking en -acceptatie bij Guatemalteekse baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: De dekking en acceptatie van vaccins in veel gemeentelijke districten van Guatemala en andere lage- en middeninkomenslanden ligt onder de aanvaardbare 80% die op nationaal niveau wordt gerapporteerd voor DPT3-vaccins (difterie, kinkhoest, tetanus) en mazelen. Ondanks de aanzienlijke inspanningen om nieuwe vaccins zoals Hib (Haemophilus influenzae type B) en het rotavirus te introduceren, worden baby's in veel landen, zoals Guatemala, niet op tijd geïmmuniseerd. Voltooiing van de aanbevolen primaire reeks bereikt niet meer dan 70% van de in aanmerking komende baby's op de leeftijd van 12 maanden, waardoor ze het risico lopen op ziekte als gevolg van onvolledige bescherming en de kans missen om op de juiste manier te worden gevaccineerd. Redenen om niet op tijd gevaccineerd te worden zijn onder meer het ontbreken van een herinneringssysteem voor de doelpopulatie, gemiste kansen om gevaccineerd te worden bij de gezondheidsdiensten vanwege het gebrek aan vaccinvoorraden en tijdige levering van vaccins (inclusief de noodzaak van "groepssessies voor vaccinaties" om de koelketen en de beschikbaarheid van vaccins veilig te stellen).
Bovendien ontbreekt het in de meeste lage- en middeninkomenslanden aan monitoring van bijwerkingen na immunisatie. Publieke acceptatie voor immunisatie is niet alleen gebaseerd op de effectiviteit van het vaccin om ziekte en overlijden te verminderen, maar ook op de perceptie van vaccinveiligheid op populatieniveau. Om het vertrouwen en de acceptatie in immunisatieprogramma's te behouden, is de rapportage en de juiste reactie op gebeurtenissen na immunisatie van cruciaal belang. Door ouders toe te staan mogelijke bijwerkingen na immunisatie te melden, hebben ze directe toegang tot het gezondheidszorgsysteem om snel een reactie te krijgen op hun zorgen, maar ook om feedback te krijgen over de veiligheid van de vaccins en om het vertrouwen en de acceptatie van vaccins te behouden. In sommige bevolkingsgroepen in landen met een hoog inkomen zijn herinneringen aan mobiele telefoons gebruikt om patiënten terug te roepen voor griepvaccinaties, gegevens te verzamelen over astma-zuivelfabrieken en ervoor te zorgen dat antiretrovirale therapie wordt gevolgd. In Guatemala, een land met naar schatting 14 miljoen inwoners, zijn naar verluidt minstens 15 miljoen mobiele telefoons in gebruik. Minstens 4 van de 5 gezinnen bezitten en gebruiken een mobiele telefoon, en een recente snelle behoefteanalyse uit het gebied van Quetzaltenango toonde aan dat minstens 48% van de moeders uit zeer arme gezinnen een mobiele telefoon bezit en gebruikt. De beschikbaarheid van deze technologie biedt de mogelijkheid om deze te gebruiken als een methode om informatie te verzamelen over vaccindekking, gebruik, levering en zelfs monitoring van zorgen over de veiligheid van vaccins.
Specifieke doelstellingen:
1) Om het sms-immunisatiesysteem te testen dat immunisatieherinneringen mogelijk maakt voor ouders en gezondheidswerkers om het voltooiingspercentage van de vaccinatie en de algehele immunisatiedekking te verbeteren
Studie: 320 baby's jonger dan 3 maanden uit gemeentedistricten in Guatemala waarvan bekend is dat ze een vaccinatiegraad voor DPT3 van minder dan 80% hebben en die naar de gezondheidsdiensten komen voor hun eerste dosis vaccin, zullen worden gerekruteerd voor de studie. Na het verkrijgen van toestemming voor deelname aan het onderzoek, krijgen de ouders een mobiele telefoon met sms-functie en instructies over het gebruik ervan. De gezondheidswerker gebruikt haar mobiele apparaat om de gegevens over het kind in te voeren, waaronder de geboortedatum, het mobiele telefoonnummer van de moeder, de vaccinatiedatum en de gegeven vaccins, en deze gegevens worden geüpload naar een externe database die is gekoppeld aan de mobiele telefoon systeem.
Nadat het kind is gevaccineerd, ontvangt de moeder of voogd de volgende sms-meldingen:
- Binnen 3 dagen na vaccinatie wordt er een sms gestuurd waarin wordt gevraagd naar eventuele ernstige of medisch relevante bijwerkingen na immunisatie die de ouder graag wil melden. Het antwoord wordt automatisch geüpload nadat de ouder een antwoord heeft gegeven en zal een oproep van de gezondheidswerker oproepen als er een AEFI (bijwerkingen na immunisatie) in het systeem is gemeld.
- Een week voor de volgende geplande datum voor de 2e en 3e vaccindosis ontvangen de ouders automatisch gedurende 3 opeenvolgende dagen dagelijks een sms-bericht met de instructie om naar het gezondheidscentrum te gaan om hun kinderen te vaccineren. Als het kind niet komt opdagen voor de vaccinatieafspraak, ontvangt de verpleegkundige een week later automatisch een bericht om haar/hem eraan te herinneren het kind fysiek terug te roepen voor vaccinatie.
Sectie II. Hoe ga je het testen? De interventie zal worden getest in Guatemala-Stad, een gebied waarvan bekend is dat het een vaccindekking voor Pentavalent/DTP3 heeft bereikt van slechts 78% voor al zijn districten in de laatste Maternal Infant Health Survey die in 2008-2009 is gehouden. De ontwikkeling van het databasesysteem op afstand en het basisplatform voor mobiele telefoons zal worden gedaan in samenwerking met lokale telefoonmaatschappijen. Dat geld zal de investering zijn voor de ontwikkeling van het softwareplatform en voor de mobiele telefoons en zendtijd voor ouders en gezondheidswerkers.
Essentiële gegevens en resultaten voor fase 1:
- Voltooiingspercentages van primaire immunisatiereeksen in de interventiegroep, inclusief leeftijd bij voltooiing voor de 2e en 3e dosis en percentage gemiste vaccinatiekansen
- Tevredenheid en feedback over tussenkomst van moeder bij afronding van de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 1-3 maanden oud die hun 1 dosis primaire vaccins krijgen
Uitsluitingscriteria:
- 1 dosis vaccins gekregen, exclusief BCG
- Geen mobiele telefoon met sms of thuis geen sms kunnen gebruiken
- Intentie om binnen de komende 6 maanden uit het kliniekgebied te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SMS Vaccin
Moeders krijgen 1 week voor de datum van de 2e en 3e dosis een sms-bericht om hen eraan te herinneren dat ze moeten komen voor hun geplande vaccins
|
Herinnering
|
Gebruikelijke zorg
Moeders die normaal worden verzorgd, dienen als controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van 3 doses vijfwaardig vaccin
Tijdsspanne: 8 maanden oud
|
Aantal kinderen gevaccineerd met de aanbevolen dosis Pentavalente vaccins volgens het leeftijdsschema van het Rijksvaccinatieprogramma in Guatemala
|
8 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studie directeur: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1144
- OPP1061430 (Andere identificatie)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .