- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01663636
SMS-Mobiltechnologie für Impfabdeckung und -akzeptanz (Vaxtech)
SMS-Mobiltechnologie für Impfschutz und -akzeptanz bei guatemaltekischen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Die Durchimpfungsrate und -akzeptanz liegt in vielen Stadtbezirken Guatemalas und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen unter den akzeptablen 80 %, die auf nationaler Ebene für DPT3- (Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus) und Masernimpfstoffe gemeldet werden. Trotz der erheblichen Bemühungen, neue Impfstoffe wie Hib (Haemophilus influenzae Typ B) und Rotavirus einzuführen, werden Säuglinge in vielen Ländern wie Guatemala nicht rechtzeitig geimpft. Der Abschluss der empfohlenen Grundimmunisierungsserie erreicht nicht mehr als 70 % der berechtigten Säuglinge im Alter von 12 Monaten, wodurch sie aufgrund des unvollständigen Schutzes einem Krankheitsrisiko ausgesetzt sind und die Möglichkeit, sich angemessen impfen zu lassen, verpasst wird. Zu den Gründen für die nicht rechtzeitige Impfung zählen das Fehlen eines Erinnerungssystems für die Zielgruppe, verpasste Impfmöglichkeiten bei den Gesundheitsämtern aufgrund fehlender Impfstoffvorräte und die rechtzeitige Bereitstellung von Impfstoffen (einschließlich der Notwendigkeit von „Gruppensitzungen für“) Impfungen“ zur Sicherstellung der Kühlkette und Impfstoffverfügbarkeit).
Darüber hinaus mangelt es in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen an der Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung. Die öffentliche Akzeptanz einer Impfung basiert nicht nur auf der Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Reduzierung von Krankheiten und Todesfällen, sondern auch auf der Wahrnehmung der Impfstoffsicherheit auf Bevölkerungsebene. Um das Vertrauen und die Akzeptanz von Impfprogrammen aufrechtzuerhalten, sind die Berichterstattung und die richtige Reaktion auf Ereignisse nach der Impfung von entscheidender Bedeutung. Wenn Eltern die Möglichkeit erhalten, mögliche unerwünschte Ereignisse nach der Impfung zu melden, erhalten sie direkten Zugang zum Gesundheitssystem, um eine schnelle Reaktion auf ihre Bedenken zu erhalten, aber auch Rückmeldungen zur Sicherheit der Impfstoffe zu erhalten und das Vertrauen und die Akzeptanz der Impfstoffe aufrechtzuerhalten. In einigen Bevölkerungsgruppen in Ländern mit hohem Einkommen werden Mobiltelefon-Erinnerungen eingesetzt, um Patienten an Grippeimpfungen zu erinnern, Daten zu Asthma-Molkereien zu sammeln und die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie sicherzustellen. In Guatemala, einem Land mit einer geschätzten Bevölkerung von 14 Millionen Einwohnern, werden Berichten zufolge mindestens 15 Millionen Mobiltelefone genutzt. Mindestens 4 von 5 Familien besitzen und nutzen ein Mobiltelefon, und eine aktuelle schnelle Bedarfsermittlung aus der Gegend von Quetzaltenango ergab, dass mindestens 48 % der Mütter aus sehr armen Familien ein Mobiltelefon besitzen und nutzen. Die Verfügbarkeit dieser Technologie bietet die Möglichkeit, sie als Methode zum Sammeln von Informationen über die Durchimpfungsrate, den Einsatz, die Bereitstellung und sogar die Überwachung von Bedenken hinsichtlich der Impfsicherheit zu nutzen.
Spezifische Ziele:
1) Pilottest des SMS-Impfsystems, das Impferinnerungen an Eltern und Gesundheitspersonal ermöglicht, um die Rate der rechtzeitigen Impfungen und die Gesamtdurchimpfungsrate zu verbessern
Studie: Für die Studie werden 320 Säuglinge unter 3 Monaten aus Stadtbezirken in Guatemala rekrutiert, von denen bekannt ist, dass die Durchimpfungsrate für DPT3 unter 80 % liegt und die für ihre erste Impfdosis zum Gesundheitsdienst kommen. Nach Einholung der Einwilligung zur Studienteilnahme wird den Eltern ein SMS-fähiges Mobiltelefon zur Verfügung gestellt und in dessen Nutzung eingewiesen. Die medizinische Fachkraft gibt über ihr Mobilgerät die Daten des Kindes ein, darunter das Geburtsdatum, die Mobiltelefonnummer der Mutter, das Impfdatum und die verabreichten Impfungen, und diese Daten werden in eine mit dem Mobiltelefon verknüpfte Remote-Datenbank hochgeladen System.
Nach der Impfung des Kindes erhält die Mutter bzw. der Erziehungsberechtigte folgende SMS-Benachrichtigungen:
- Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung wird eine SMS gesendet, in der nach schwerwiegenden oder medizinisch relevanten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung gefragt wird, die der Elternteil melden möchte. Die Antwort wird automatisch hochgeladen, nachdem der Elternteil geantwortet hat, und löst einen Anruf des Gesundheitspersonals aus, wenn ein AEFI (unerwünschte Ereignisse nach der Impfung) im System gemeldet wurde.
- Eine Woche vor dem nächsten geplanten Termin für die 2. und 3. Impfdosis erhalten die Eltern an drei aufeinanderfolgenden Tagen automatisch eine tägliche SMS-Nachricht mit der Anweisung, das Gesundheitszentrum aufzusuchen, um ihre Kinder zu impfen. Wenn das Kind den Impftermin nicht wahrnimmt, erhält die Krankenschwester eine Woche später eine automatische Nachricht, in der sie daran erinnert wird, das Kind physisch zur Impfung einzuberufen.
Abschnitt II. Wie werden Sie es testen? Die Intervention wird in Guatemala-Stadt getestet, einem Gebiet, das in der jüngsten Umfrage zur Gesundheit von Müttern und Kleinkindern, die 2008–2009 durchgeführt wurde, bekanntermaßen in allen Bezirken eine Durchimpfungsrate für Pentavalent/DTP3 von nur 78 % erreicht hat. Die Entwicklung des Remote-Datenbanksystems sowie der Mobilfunk-Basisplattform erfolgt in Zusammenarbeit mit lokalen Telefongesellschaften. Mit diesen Mitteln werden die Investitionen in die Entwicklung der Softwareplattform sowie in die Bereitstellung von Mobiltelefonen und Sendezeit für Eltern und Gesundheitspersonal gedeckt.
Wesentliche Daten und Ergebnisse für Phase 1:
- Abschlussraten der Grundimmunisierungsserie in der Interventionsgruppe, einschließlich Alter bei Abschluss der 2. und 3. Dosis und Raten verpasster Impfmöglichkeiten
- Zufriedenheit und Feedback der Mutter zum Eingreifen nach Abschluss der Studie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 1 bis 3 Monaten erhalten eine Dosis der Grundimpfung
Ausschlusskriterien:
- 1 Impfdosis erhalten, ausgenommen BCG
- Kein Mobiltelefon mit SMS oder keine Möglichkeit, SMS zu Hause zu nutzen
- Absicht, in den nächsten 6 Monaten aus dem Klinikbereich umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SMS-Impfstoff
Mütter erhalten eine Woche vor dem Datum der 2. und 3. Dosis eine SMS-Nachricht, die sie daran erinnert, zu ihren geplanten Impfungen zu kommen
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Erinnerung
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Übliche Pflege
Mütter unter normaler Betreuung dienen als Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellung von 3 Dosen des Pentavalent-Impfstoffs
Zeitfenster: 8 Monate alt
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Anzahl der Kinder, die mit der empfohlenen Dosis des Pentavalent-Impfstoffs gemäß der Altersliste des Nationalen Impfprogramms in Guatemala geimpft wurden
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8 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Studienleiter: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1144
- OPP1061430 (Andere Kennung)
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