- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01663636
Tecnología móvil SMS para cobertura y aceptación de vacunas (Vaxtech)
Tecnología móvil SMS para cobertura y aceptación de vacunas en lactantes guatemaltecos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: La cobertura y aceptación de vacunas en muchos distritos municipales de Guatemala y otros países de ingresos bajos y medianos están por debajo del 80 % aceptable informado a nivel nacional para las vacunas DPT3 (difteria, tos ferina, tétanos) y sarampión. A pesar del considerable esfuerzo por introducir nuevas vacunas como la Hib (Haemophilus influenzae tipo B) y el rotavirus, en muchos países como Guatemala los infantes no son inmunizados a tiempo. La finalización de la serie primaria recomendada no supera el 70% de los bebés elegibles a los 12 meses de edad, lo que los coloca en riesgo de enfermedad debido a una protección incompleta y pierde la oportunidad de vacunarse adecuadamente. Las razones para no vacunarse a tiempo incluyen la falta de un sistema de recordatorios para la población objetivo, oportunidades perdidas para vacunarse en los servicios de salud debido a la falta de inventarios de vacunas y suministro oportuno de vacunas (incluyendo la necesidad de "sesiones grupales para vacunas" para asegurar la cadena de frío y la disponibilidad de vacunas).
Además, en la mayoría de los países de ingresos bajos y medianos falta el seguimiento de los eventos adversos posteriores a la inmunización. La aceptación pública de la inmunización se basa no solo en la eficacia de la vacuna para reducir la enfermedad y la muerte, sino también en la percepción de la seguridad de la vacuna a nivel de la población. Para mantener la confianza y la aceptación en los programas de inmunización, es fundamental informar y responder adecuadamente a los eventos posteriores a la inmunización. Permitir que los padres notifiquen posibles eventos adversos después de la inmunización les brinda acceso directo al sistema de atención médica para obtener una respuesta rápida a sus inquietudes, pero también comentarios sobre la seguridad de las vacunas y mantener la confianza y aceptación de las vacunas. Los recordatorios de teléfonos móviles se han utilizado en algunas poblaciones de países de ingresos altos para recordar a los pacientes para las vacunas contra la gripe, recopilar datos sobre los productos lácteos para el asma y garantizar el cumplimiento de la terapia antirretroviral. En Guatemala, un país con una población estimada de 14 millones de habitantes, se reportan al menos 15 millones de teléfonos móviles en uso. Al menos 4 de cada 5 familias poseen y usan un teléfono móvil, y una reciente evaluación rápida de necesidades del área de Quetzaltenango mostró que al menos el 48% de las madres de familias muy pobres poseen y usan un teléfono móvil. La disponibilidad de esta tecnología brinda la oportunidad de utilizarla como un método para recopilar información sobre la cobertura, el uso, el suministro e incluso el control de las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas.
Objetivos específicos:
1) Hacer una prueba piloto del sistema de inmunización por SMS que permite recordatorios de inmunización a los padres y trabajadores de la salud para mejorar la tasa de vacunación oportuna y la cobertura general de inmunización.
Estudio: Se reclutarán para el estudio 320 lactantes menores de 3 meses de edad de distritos municipales de Guatemala que se sabe que tienen tasas de cobertura vacunal para DPT3 inferiores al 80% y que acuden a los servicios de salud para su primera dosis de vacuna. Después de obtener el consentimiento para participar en el estudio, se proporcionará a los padres un teléfono móvil con capacidad de SMS y se les instruirá sobre su uso. El trabajador de la salud usará su dispositivo móvil para ingresar los datos del niño, incluida la fecha de nacimiento, el número de teléfono móvil de la madre, la fecha de vacunación y las vacunas administradas, y estos datos se cargarán en una base de datos remota vinculada al teléfono móvil. sistema.
Después de que el niño haya sido vacunado, la madre o el custodio recibirán las siguientes notificaciones por SMS:
- Dentro de los 3 días posteriores a la vacunación, se enviará un SMS preguntando por cualquier evento adverso grave o médicamente relevante después de la vacunación que los padres deseen informar. La respuesta se cargará automáticamente después de que el padre proporcione una respuesta, y provocará una llamada del trabajador de atención médica si se informa un AEFI (Eventos adversos después de la inmunización) en el sistema.
- Una semana antes de la próxima fecha programada para la 2ª y 3ª dosis de vacunas, los padres recibirán automáticamente un mensaje SMS diario durante 3 días consecutivos indicándoles que acudan al centro de salud para vacunar a sus hijos. Si el niño no asiste a la cita de inmunización, la enfermera recibirá un mensaje automático una semana después para recordarle que debe llamar físicamente al niño para la inmunización.
Sección II. ¿Cómo lo probarás? La intervención se probará en la Ciudad de Guatemala, un área conocida por haber alcanzado una cobertura de vacunación para Pentavalente/DTP3 de solo el 78% para todos sus distritos en la última Encuesta de Salud Materno Infantil realizada en 2008-2009. El desarrollo del sistema de base de datos remota, así como de la plataforma de base de telefonía móvil, se realizará en conjunto con las compañías telefónicas locales. Esos fondos proporcionarán la inversión para el desarrollo de la plataforma de software y para los teléfonos móviles y el tiempo aire que se entregarán a los padres y trabajadores de la salud.
Datos y resultados esenciales para la Fase 1:
- Tasas de finalización de la serie de inmunización primaria en el grupo de intervención, incluida la edad de finalización de la segunda y tercera dosis y las tasas de oportunidades perdidas de vacunación
- Satisfacción y retroalimentación sobre la intervención de la madre al finalizar el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 1 a 3 meses de edad que vienen por su 1 dosis de vacunas primarias
Criterio de exclusión:
- Recibió 1 dosis de vacunas, excepto BCG
- Sin teléfono móvil con SMS o incapaz de usar SMS en casa
- Intención de mudarse del área de la clínica en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SMS Vacuna
A las madres se les enviará un mensaje SMS recordándoles que vengan a recibir sus vacunas programadas 1 semana antes de la fecha de la 2.ª y 3.ª dosis
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Recordatorio
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Cuidado usual
Las madres bajo el cuidado habitual servirán como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de 3 Dosis de Vacuna Pentavalente
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
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Número de niños vacunados con la dosis recomendada de vacunas Pentavalentes según calendario de edades del Programa Nacional de Inmunizaciones en Guatemala
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8 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Director de estudio: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-1144
- OPP1061430 (Otro identificador)
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