- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01663636
Tecnologia Móvel SMS para Cobertura e Aceitação de Vacinas (Vaxtech)
Tecnologia móvel SMS para cobertura e aceitação de vacinas em bebês guatemaltecos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado: A cobertura e aceitação da vacina em muitos distritos municipais da Guatemala e outros países de baixa e média renda estão abaixo dos 80% aceitáveis relatados em nível nacional para vacinas DPT3 (difteria, coqueluche, tétano) e sarampo. Apesar do esforço considerável para introduzir novas vacinas como Hib (Haemophilus influenzae tipo B) e rotavírus, em muitos países como a Guatemala, as crianças não são imunizadas a tempo. A conclusão da série primária recomendada não ultrapassa 70% dos bebês elegíveis aos 12 meses de idade, colocando-os em risco de doença devido à proteção incompleta e perdendo a oportunidade de serem vacinados adequadamente. As razões para não se vacinar a tempo incluem a falta de um sistema de lembretes para a população-alvo, oportunidades perdidas de se vacinar nos serviços de saúde devido à falta de estoques de vacinas e fornecimento oportuno de vacinas (incluindo a necessidade de "sessões em grupo para vacinas" a fim de garantir a cadeia de frio e a disponibilidade de vacinas).
Além disso, falta monitoramento de eventos adversos após a imunização na maioria dos países de baixa e média renda. A aceitação pública da imunização baseia-se não apenas na eficácia da vacina para reduzir doenças e mortes, mas também na percepção da segurança da vacina no nível da população. Para manter a confiança e aceitação nos programas de imunização, é fundamental a notificação e resposta adequada aos eventos após a imunização. Permitir que os pais notifiquem possíveis eventos adversos após a imunização lhes dá acesso direto ao sistema de saúde para obter uma resposta rápida para suas preocupações, mas também feedback sobre a segurança das vacinas e manter a confiança e aceitação da vacina. Lembretes de telefone celular têm sido usados em algumas populações em países de alta renda para chamar pacientes para vacinação contra influenza, coletar dados sobre laticínios para asma e garantir a adesão à terapia antirretroviral. Na Guatemala, um país com uma população estimada em 14 milhões de habitantes, há pelo menos 15 milhões de telefones celulares em uso. Pelo menos 4 em cada 5 famílias possuem e usam um telefone celular, e uma recente avaliação rápida das necessidades da área de Quetzaltenango mostrou que pelo menos 48% das mães de famílias muito pobres possuem e usam um telefone celular. A disponibilidade dessa tecnologia oferece a oportunidade de usá-la como método para coletar informações sobre cobertura, uso, fornecimento e até mesmo monitoramento de questões de segurança vacinal.
Objetivos Específicos:
1) Testar o sistema de imunização SMS que permite lembretes de imunização para pais e profissionais de saúde, a fim de melhorar a taxa de conclusão da vacina em tempo hábil e a cobertura geral de imunização
Estudo: Serão recrutados para o estudo 320 lactentes menores de 3 meses de municípios da Guatemala com taxas de cobertura vacinal para DPT3 abaixo de 80% e que compareçam aos serviços de saúde para a primeira dose da vacina. Após obter o consentimento para a participação no estudo, os pais receberão um telefone celular com capacidade de SMS e serão instruídos sobre o uso. O profissional de saúde usará seu dispositivo móvel para inserir os dados da criança, incluindo data de nascimento, número do celular da mãe, data da vacinação e vacinas administradas, e esses dados serão carregados em um banco de dados remoto vinculado ao telefone celular sistema.
Depois que a criança for vacinada, a mãe ou responsável receberá as seguintes notificações por SMS:
- Dentro de 3 dias após a vacinação, um SMS será enviado perguntando sobre quaisquer eventos adversos sérios ou clinicamente relevantes após a imunização que os pais gostariam de relatar. A resposta será carregada automaticamente após o pai fornecer uma resposta e solicitará uma ligação do profissional de saúde se um EAPV (eventos adversos após a imunização) for relatado no sistema.
- Uma semana antes da próxima data agendada para a 2ª e 3ª dose de vacinas, os pais receberão automaticamente uma mensagem SMS diária durante 3 dias consecutivos, instruindo-os a visitar o posto de saúde para vacinar seus filhos. Se a criança não comparecer à consulta de imunização, a enfermeira receberá uma mensagem automática uma semana depois, lembrando-a de chamar fisicamente a criança para imunização.
Seção II. Como você vai testá-lo? A intervenção será testada na Cidade da Guatemala, uma área conhecida por ter alcançado cobertura vacinal para Pentavalente/DTP3 de apenas 78% para todos os seus distritos na última Pesquisa de Saúde Materno-Infantil realizada em 2008-2009. O desenvolvimento do sistema de banco de dados remoto, bem como da plataforma de base de telefonia móvel, será feito em conjunto com as empresas telefônicas locais. Esses fundos fornecerão o investimento para o desenvolvimento da plataforma de software e para os telefones celulares e tempo de antena a serem dados aos pais e profissionais de saúde.
Dados essenciais e resultados para a Fase 1:
- Taxas de conclusão da série de imunização primária no grupo de intervenção, incluindo idade de conclusão da 2ª e 3ª doses e taxas de oportunidades perdidas de vacinação
- Satisfação e feedback sobre a intervenção da mãe na conclusão do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 1 a 3 meses de idade vindo para sua 1 dose de vacinas primárias
Critério de exclusão:
- Recebeu 1 dose de vacinas, excluindo BCG
- Sem telemóvel com SMS ou incapaz de usar SMS em casa
- Intenção de sair da área clínica nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacina SMS
As mães receberão uma mensagem SMS lembrando-as de virem para as vacinas agendadas 1 semana antes da data da 2ª e 3ª doses
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Lembrete
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Cuidados usuais
Mães sob cuidados habituais servirão como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão de 3 Doses de Vacina Pentavalente
Prazo: 8 meses de idade
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Número de crianças vacinadas com a dose recomendada de vacinas pentavalentes de acordo com a tabela de idade do Programa Nacional de Imunização da Guatemala
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8 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Diretor de estudo: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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