- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01663636
Tecnologia mobile SMS per la copertura e l'accettazione dei vaccini (Vaxtech)
Tecnologia mobile SMS per la copertura e l'accettazione del vaccino nei neonati guatemaltechi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato: la copertura e l'accettazione del vaccino in molti distretti municipali del Guatemala e di altri paesi a basso e medio reddito sono inferiori all'80% accettabile riportato a livello nazionale per i vaccini DPT3 (difterite, pertosse, tetano) e morbillo. Nonostante il notevole sforzo per introdurre nuovi vaccini come l'Hib (Haemophilus influenzae di tipo B) e il rotavirus, in molti paesi come il Guatemala i bambini non vengono immunizzati in tempo. Il completamento della serie primaria raccomandata non supera il 70% dei bambini idonei entro i 12 mesi di età, mettendoli a rischio di malattia a causa di una protezione incompleta e perdendo l'opportunità di essere vaccinati in modo appropriato. Le ragioni per non vaccinarsi in tempo includono la mancanza di un sistema di promemoria per la popolazione target, opportunità mancate di vaccinarsi presso i servizi sanitari a causa della mancanza di inventari di vaccini e fornitura tempestiva di vaccini (compresa la necessità di "sessioni di gruppo per vaccinazioni" al fine di garantire la catena del freddo e la disponibilità del vaccino).
Inoltre, il monitoraggio degli eventi avversi successivi all'immunizzazione è carente nella maggior parte dei paesi a basso e medio reddito. L'accettazione da parte del pubblico dell'immunizzazione si basa non solo sull'efficacia del vaccino nel ridurre malattie e decessi, ma anche sulla percezione della sicurezza del vaccino a livello di popolazione. Per mantenere la fiducia e l'accettazione nei programmi di immunizzazione, la segnalazione e la risposta adeguata agli eventi successivi all'immunizzazione sono fondamentali. Consentire ai genitori di notificare possibili eventi avversi a seguito dell'immunizzazione fornisce loro l'accesso diretto al sistema sanitario per ottenere una risposta rapida alle loro preoccupazioni, ma anche un feedback sulla sicurezza dei vaccini e mantenere la fiducia e l'accettazione del vaccino. I promemoria sui telefoni cellulari sono stati utilizzati in alcune popolazioni nei paesi ad alto reddito per richiamare i pazienti per le vaccinazioni antinfluenzali, raccogliere dati sui caseifici per l'asma e garantire l'aderenza alla terapia antiretrovirale. In Guatemala, paese con una popolazione stimata di 14 milioni di abitanti, sono segnalati almeno 15 milioni di telefoni cellulari in uso. Almeno 4 famiglie su 5 possiedono e utilizzano un telefono cellulare, e una recente rapida valutazione dei bisogni nell'area di Quetzaltenango ha mostrato che almeno il 48% delle madri provenienti da famiglie molto povere possiede e utilizza un telefono cellulare. La disponibilità di questa tecnologia offre l'opportunità di utilizzarla come metodo per raccogliere informazioni sulla copertura, l'uso, la fornitura e persino il monitoraggio dei problemi di sicurezza dei vaccini.
Obiettivi specifici:
1) Testare il sistema di immunizzazione SMS che consente promemoria di immunizzazione a genitori e operatori sanitari al fine di migliorare il tasso di completamento tempestivo del vaccino e la copertura complessiva dell'immunizzazione
Studio: 320 bambini di età inferiore ai 3 mesi provenienti dai distretti municipali del Guatemala noti per avere tassi di copertura vaccinale per DPT3 inferiori all'80% e che si rivolgono ai servizi sanitari per la loro prima dose di vaccino saranno reclutati per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso alla partecipazione allo studio, ai genitori verrà fornito un telefono cellulare con funzionalità SMS e istruiti sul suo utilizzo. L'operatore sanitario utilizzerà il suo dispositivo mobile per inserire i dati sul bambino tra cui la data di nascita, il numero di cellulare della madre, la data della vaccinazione e i vaccini somministrati, e questi dati verranno caricati in un database remoto collegato al telefono cellulare sistema.
Dopo che il bambino è stato vaccinato, la madre o il tutore riceveranno le seguenti notifiche via SMS:
- Entro 3 giorni dalla vaccinazione verrà inviato un SMS di richiesta di eventuali eventi avversi gravi o rilevanti dal punto di vista medico a seguito dell'immunizzazione che il genitore vorrà segnalare. La risposta verrà caricata automaticamente dopo che il genitore ha fornito una risposta e richiederà una chiamata da parte dell'operatore sanitario se nel sistema è stato segnalato un AEFI (Eventi avversi successivi all'immunizzazione).
- Una settimana prima della prossima data prevista per la 2a e 3a dose di vaccino, i genitori riceveranno automaticamente un messaggio SMS giornaliero per 3 giorni consecutivi, con l'ordine di recarsi presso il centro sanitario per vaccinare i propri figli. Se il bambino non si presenta all'appuntamento per l'immunizzazione, l'infermiere riceverà una settimana dopo un messaggio automatico che le ricorda di richiamare fisicamente il bambino per l'immunizzazione.
Sezione II. Come lo testerai? L'intervento sarà testato a Città del Guatemala, un'area nota per aver raggiunto una copertura vaccinale per pentavalente/DTP3 di solo il 78% per tutti i suoi distretti nell'ultima indagine sulla salute materna infantile condotta nel 2008-2009. Lo sviluppo del sistema di database remoto e della piattaforma di telefonia mobile avverrà in collaborazione con le compagnie telefoniche locali. Tali fondi forniranno l'investimento per lo sviluppo della piattaforma software e per i telefoni cellulari e il tempo di trasmissione da dare a genitori e operatori sanitari.
Dati essenziali e risultati per la fase 1:
- Tassi di completamento della serie di immunizzazione primaria nel gruppo di intervento, compresa l'età al completamento della 2a e 3a dose e i tassi di opportunità mancate per la vaccinazione
- Soddisfazione e feedback sull'intervento della madre al termine dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guatemala, Guatemala, 01001
- University del Valle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 1 e 3 mesi in arrivo per la loro 1 dose di vaccini primari
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto 1 dose di vaccini, escluso BCG
- Nessun telefono cellulare con SMS o impossibilità di utilizzare gli SMS a casa
- Intenzione di trasferirsi dall'area della clinica nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SMS Vaccino
Alle madri verrà inviato un messaggio SMS che ricorda loro di venire per i vaccini programmati 1 settimana prima della data della 2a e 3a dose
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Promemoria
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Solita cura
Le madri affidate alle cure abituali fungeranno da controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento di 3 dosi di vaccino pentavalente
Lasso di tempo: 8 mesi di età
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Numero di bambini vaccinati con la dose raccomandata di vaccini pentavalenti secondo il programma di età del Programma nazionale di immunizzazione in Guatemala
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8 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Direttore dello studio: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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