- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01663636
Technologia mobilna SMS zapewniająca pokrycie i akceptację szczepionek (Vaxtech)
Technologia mobilna SMS do objęcia i akceptacji szczepień u niemowląt z Gwatemali
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Zasięg i akceptacja szczepień w wielu gminach Gwatemali i innych krajach o niskich i średnich dochodach jest poniżej akceptowalnych 80% zgłoszonych na szczeblu krajowym dla szczepionek DPT3 (błonica, krztusiec, tężec) i szczepionek przeciw odrze. Pomimo znacznego wysiłku wprowadzenia nowych szczepionek, takich jak Hib (Haemophilus influenzae typ B) i rotawirus, w wielu krajach, takich jak Gwatemala, niemowlęta nie są szczepione na czas. Ukończenie zalecanej szczepienia pierwotnego nie przekracza 70% kwalifikujących się niemowląt do 12 miesiąca życia, co naraża je na ryzyko choroby z powodu niepełnej ochrony i utraty możliwości odpowiedniego zaszczepienia. Powody niepoddawania się szczepieniom na czas obejmują brak systemu przypomnień dla populacji docelowej, stracone możliwości zaszczepienia się w służbie zdrowia z powodu braku zapasów szczepionek i terminowej dostawy szczepionek (m.in. szczepień” w celu zabezpieczenia łańcucha chłodniczego i dostępności szczepionek).
Ponadto w większości krajów o niskich i średnich dochodach brakuje monitorowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu. Społeczna akceptacja szczepień opiera się nie tylko na skuteczności szczepionki w ograniczaniu zachorowań i zgonów, ale także na postrzeganiu bezpieczeństwa szczepionek na poziomie populacji. Aby utrzymać zaufanie i akceptację programów szczepień, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie i właściwa reakcja na zdarzenia po szczepieniu. Umożliwienie rodzicom zgłaszania ewentualnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu zapewnia im bezpośredni dostęp do systemu opieki zdrowotnej w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi na ich obawy, ale także informacje zwrotne na temat bezpieczeństwa szczepionek oraz utrzymanie zaufania i akceptacji szczepionek. W niektórych populacjach w krajach o wysokich dochodach używano przypomnień na telefony komórkowe, aby przypominać pacjentom o szczepieniach przeciwko grypie, zbierać dane na temat mleczarni astmy i zapewniać przestrzeganie terapii antyretrowirusowej. W Gwatemali, kraju o populacji szacowanej na 14 milionów mieszkańców, w użyciu jest co najmniej 15 milionów telefonów komórkowych. Co najmniej 4 na 5 rodzin posiada i używa telefonu komórkowego, a niedawna szybka ocena potrzeb z obszaru Quetzaltenango wykazała, że co najmniej 48% matek z bardzo biednych rodzin posiada i używa telefonu komórkowego. Dostępność tej technologii daje możliwość wykorzystania jej jako metody zbierania informacji dotyczących zasięgu szczepień, stosowania, dostarczania, a nawet monitorowania obaw związanych z bezpieczeństwem szczepionek.
Cele szczegółowe:
1) Pilotażowe przetestowanie systemu szczepień SMS, który umożliwia przypominanie o szczepieniach rodzicom i pracownikom służby zdrowia w celu poprawy wskaźnika terminowości szczepień i ogólnego zasięgu szczepień
Badanie: 320 niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy z okręgów miejskich w Gwatemali, o których wiadomo, że odsetek zaszczepionych przeciwko DPT3 wynosi poniżej 80% i które zgłaszają się do służby zdrowia po pierwszą dawkę szczepionki, zostanie zrekrutowanych do badania. Po uzyskaniu zgody na udział w badaniu rodzice otrzymają telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Pracownik służby zdrowia użyje swojego urządzenia mobilnego do wprowadzenia danych dziecka, w tym daty urodzenia, numeru telefonu komórkowego matki, daty szczepienia i podanych szczepionek, a dane te zostaną przesłane do zdalnej bazy danych połączonej z telefonem komórkowym system.
Po zaszczepieniu dziecka matka lub opiekun otrzyma następujące powiadomienia SMS:
- W ciągu 3 dni od szczepienia zostanie wysłany SMS z zapytaniem o wszelkie poważne lub medycznie istotne zdarzenia niepożądane po szczepieniu, które rodzic zechce zgłosić. Odpowiedź zostanie przesłana automatycznie po udzieleniu odpowiedzi przez rodzica i poprosi o telefon od pracownika służby zdrowia, jeśli w systemie zgłoszono AEFI (zdarzenia niepożądane po szczepieniu).
- Na tydzień przed kolejnym planowanym terminem 2. i 3. dawki szczepionki rodzice automatycznie przez 3 kolejne dni codziennie będą otrzymywać SMS-y z poleceniem udania się do ośrodka zdrowia w celu zaszczepienia swoich dzieci. Jeśli dziecko nie stawi się na wizytę w celu szczepienia, tydzień później pielęgniarka otrzyma automatyczną wiadomość przypominającą o fizycznym wezwaniu dziecka do szczepienia.
Sekcja II. Jak to przetestujesz? Interwencja zostanie przetestowana w mieście Gwatemala, na obszarze, o którym wiadomo, że osiągnął zasięg szczepień przeciwko Pentavalent/DTP3 na poziomie zaledwie 78% we wszystkich swoich dystryktach w ostatnim badaniu zdrowia niemowląt matek przeprowadzonym w latach 2008-2009. Rozwój systemu zdalnej bazy danych oraz platformy bazy telefonii komórkowej będzie prowadzony we współpracy z lokalnymi firmami telefonicznymi. Środki te zapewnią inwestycję w rozwój platformy programowej, telefony komórkowe i czas antenowy dla rodziców i pracowników służby zdrowia.
Podstawowe dane i wyniki dla fazy 1:
- Wskaźniki ukończenia serii szczepień podstawowych w grupie interwencyjnej z uwzględnieniem wieku zakończenia 2. i 3. dawki oraz wskaźniki niewykorzystanych okazji do szczepienia
- Satysfakcja i informacja zwrotna na temat interwencji matki po zakończeniu badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01001
- University del Valle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 1-3 miesięcy zgłaszają się na 1 dawkę szczepień podstawowych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał 1 dawkę szczepionek, z wyłączeniem BCG
- Brak telefonu komórkowego z SMS-ami lub brak możliwości korzystania z SMS-ów w domu
- Zamiar wyniesienia się z terenu kliniki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka sms
Matki otrzymają wiadomość SMS przypominającą o przyjściu na zaplanowane szczepienia na 1 tydzień przed datą drugiej i trzeciej dawki
|
Przypomnienie
|
|
Zwykła opieka
Matki będące pod zwykłą opieką będą służyć jako kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie 3 dawek szczepionki pięciowalentnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy życia
|
Liczba dzieci zaszczepionych zalecaną dawką szczepionek pięciowalentnych według harmonogramu wiekowego Narodowego Programu Szczepień w Gwatemali
|
8 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Dyrektor Studium: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1144
- OPP1061430 (Inny identyfikator)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .