- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01663636
Мобильная технология SMS для охвата и принятия вакцины (Vaxtech)
Мобильная SMS-технология для охвата вакцинацией и принятия младенцев в Гватемале
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Значимость: Охват и признание вакцинацией во многих муниципальных округах Гватемалы и других странах с низким и средним уровнем дохода ниже допустимых 80%, зарегистрированных на национальном уровне для вакцин DPT3 (дифтерия, коклюш, столбняк) и кори. Несмотря на значительные усилия по внедрению новых вакцин, таких как Hib (Haemophilus influenzae типа B) и ротавирус, во многих странах, таких как Гватемала, младенцы не получают своевременную иммунизацию. Завершение рекомендуемой первичной серии вакцинации не превышает 70% младенцев, отвечающих критериям, к 12-месячному возрасту, что подвергает их риску заболевания из-за неполной защиты и упускания возможности получить надлежащую вакцинацию. К причинам несвоевременной вакцинации относятся отсутствие системы напоминаний для целевого населения, упущенные возможности пройти вакцинацию в службах здравоохранения из-за отсутствия запасов вакцин и своевременной поставки вакцин (в том числе необходимость проведения «групповых занятий для прививки», чтобы обеспечить холодовую цепь и доступность вакцины).
Кроме того, в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода отсутствует мониторинг побочных эффектов после иммунизации. Общественное признание иммунизации основано не только на эффективности вакцины для снижения заболеваемости и смертности, но и на восприятии безопасности вакцины на уровне населения. Для поддержания доверия к программам иммунизации и их принятия критически важными являются отчетность и надлежащее реагирование на события после иммунизации. Предоставление родителям возможности уведомлять о возможных нежелательных явлениях после иммунизации дает им прямой доступ к системе здравоохранения для получения быстрого ответа на их проблемы, а также обратную связь о безопасности вакцин и поддержание доверия и признания вакцин. В некоторых группах населения в странах с высоким уровнем дохода использовались напоминания по мобильному телефону, чтобы напомнить пациентам о вакцинации против гриппа, собрать данные о молочных хозяйствах по астме и обеспечить соблюдение антиретровирусной терапии. В Гватемале, стране с населением около 14 миллионов человек, сообщается о пользовании не менее 15 миллионами мобильных телефонов. По крайней мере, 4 из 5 семей владеют мобильным телефоном и пользуются им, а недавняя экспресс-оценка потребностей в районе Кесальтенанго показала, что не менее 48% матерей из очень бедных семей владеют мобильным телефоном и пользуются им. Доступность этой технологии дает возможность использовать ее в качестве метода сбора информации об охвате вакцинацией, использовании, поставках и даже мониторинге проблем безопасности вакцин.
Конкретные цели:
1) Провести пилотное тестирование системы SMS-иммунизации, которая позволяет напоминания о вакцинации родителям и медицинским работникам, чтобы улучшить показатели своевременности вакцинации и общий охват иммунизацией.
Исследование: 320 младенцев в возрасте до 3 месяцев из муниципальных районов Гватемалы, о которых известно, что уровень охвата вакцинацией против АКДС3 ниже 80%, и которые обращаются в службы здравоохранения за первой дозой вакцины, будут привлечены к участию в исследовании. После получения согласия на участие в исследовании родителям будет предоставлен мобильный телефон с функцией SMS и проведен инструктаж по его использованию. Медицинский работник будет использовать свое мобильное устройство для ввода данных о ребенке, включая дату рождения, номер мобильного телефона матери, дату вакцинации и введенных вакцин, и эти данные будут загружены в удаленную базу данных, связанную с мобильным телефоном. система.
После вакцинации ребенка мать или опекун получат следующие SMS-уведомления:
- В течение 3 дней после вакцинации будет отправлено SMS-сообщение с запросом о любых серьезных или имеющих медицинское значение побочных эффектах после иммунизации, о которых родитель хотел бы сообщить. Ответ будет загружен автоматически после того, как родитель предоставит ответ, и вызовет звонок от медицинского работника, если в систему поступило сообщение о ПППИ (нежелательных явлениях после иммунизации).
- За неделю до следующей запланированной даты введения 2-й и 3-й дозы вакцин родители будут автоматически получать ежедневные SMS-сообщения в течение 3 дней подряд с указанием посетить медицинский центр для вакцинации своих детей. Если ребенок не явится на прием для иммунизации, через неделю медсестра получит автоматическое сообщение с напоминанием о том, что нужно физически отозвать ребенка для иммунизации.
Раздел II. Как вы будете это тестировать? Вмешательство будет опробовано в городе Гватемала, районе, который, согласно последнему обследованию здоровья матерей и младенцев, проведенному в 2008-2009 гг., достиг уровня охвата вакцинацией против пентавалентной вакцины/АКДС3 во всех округах всего на 78%. Разработка системы удаленной базы данных, а также базовой платформы для мобильных телефонов будет осуществляться совместно с местными телефонными компаниями. Эти средства пойдут на разработку программной платформы, а также на мобильные телефоны и эфирное время, которые будут предоставлены родителям и медицинским работникам.
Основные данные и результаты для этапа 1:
- Показатели завершения первичной серии иммунизации в группе вмешательства, включая возраст на момент завершения второй и третьей доз и показатели упущенных возможностей для вакцинации
- Удовлетворенность и отзывы о вмешательстве матери по завершении исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01001
- University del Valle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 1-3 месяцев, поступающие на 1 дозу первичной вакцины
Критерий исключения:
- Получил 1 дозу вакцин, кроме БЦЖ
- Нет мобильного телефона с SMS или нет возможности использовать SMS дома
- Намерение переехать из района клиники в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СМС вакцина
Матерям будет отправлено SMS-сообщение с напоминанием о том, что они должны прийти на вакцинацию по расписанию за 1 неделю до даты введения 2-й и 3-й доз.
|
Напоминание
|
|
Обычный уход
Матери, находящиеся под обычным уходом, будут служить контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение 3 доз пентавалентной вакцины
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество детей, привитых рекомендуемой дозой пентавалентной вакцины в соответствии с возрастным календарем Национальной программы иммунизации в Гватемале
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado School of Medicine
- Директор по исследованиям: Ingrid L Contreras-Roldan, MD, University del Valle, Guatemala
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1144
- OPP1061430 (Другой идентификатор)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .