Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jedné dávky digoxinu na působení v tělech zdravých subjektů po požití několika dávek YM178

31. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená jednosekvenční zkřížená studie k vyhodnocení účinku více dávek YM178 na farmakokinetiku digoxinu u zdravých subjektů

Studie, která hodnotí interakci léku na srdce Digoxin u zdravých jedinců s YM178, když je druhý užíván nepřetržitě, s cílem prokázat, že neexistuje žádné riziko pro pacienty, kteří mohou užívat tuto kombinaci léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou jednu perorální dávku digoxinu v den 1. Úplný farmakokinetický profil digoxinu se získá až 144 hodin po podání dávky. Ráno v den 7, po provedení naplánovaných hodnocení, subjekty opustí kliniku a vrátí se v den 9.

Ode dne 10 až do dne 23 včetně dostávají subjekty denní orální dávky YM178 q.d. Jedna dávka digoxinu se podává v kombinaci s YM178 18. den (8 dní po první dávce YM178). V tento den se získá úplný farmakokinetický profil digoxinu až 144 hodin po podání dávky.

Od 16. dne do 19. dne včetně se pravidelně odebírají vzorky krve pro bioanalýzu YM178. Kromě toho jsou během zkoumaného období sledovány vitální funkce, bezpečnostní měření EKG (elektrokardiogram), laboratorní hodnocení bezpečnosti, nežádoucí účinky a souběžná medikace.

Subjekty se vrátí na návštěvu po studii 7-14 dní po poslední příležitosti dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský subjekt musí mít nedětský potenciál, tj. postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaný (např. podvázání vejcovodů), hysterektomii v anamnéze nebo musí praktikovat adekvátní (dvoubariérovou) nehormonální antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost srdečních onemocnění, včetně arytmií (včetně 1. a 2. stupně atrioventrikulární srdeční blokády)
  • Anamnéza hypokalémie, hyperkalcémie nebo hypomagnezémie
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST a alkalická fosfatáza) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného klinicky významného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy)
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza gastrointestinálních příznaků během 4 týdnů před přijetím na klinickou jednotku
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu po opakovaných měřeních > 450 ms, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástava, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (LQTS)
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: YM178 OCAS + digoxin
Lék: YM178 OCAS
ústní
Ostatní jména:
  • Myrebtriq
  • Mirabegron
Lék: Digoxin
ústní
Ostatní jména:
  • Lanoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinků hladin YM178 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky digoxinu
Časové okno: Předdávkujte až 144 hodin po dávce
Cmax (maximální koncentrace), AUCinf (plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka extrapolovaná do času = nekonečno)
Předdávkujte až 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit interakci mezi YM178 a digoxinem z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků, EKG a klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Návštěva od začátku do studie (až 14 dní po poslední dávce)
Návštěva od začátku do studie (až 14 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit