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YM178を数回摂取した後の健康な被験者の体内の作用に対するジゴキシンの単回投与の影響を評価する研究

2015年8月31日 更新者:Astellas Pharma Europe B.V.

健康な被験者におけるジゴキシンの薬物動態に対する YM178 の複数回投与の効果を評価するための非盲検 1 配列クロスオーバー研究

この併用薬を服用する患者にリスクがないことを確認するために、健康な被験者における心臓病薬ジゴキシン YM178 を継続的に服用した場合の相互作用を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

被験者は、1日目にジゴキシンの単回経口投与を受ける。 ジゴキシンの完全な薬物動態プロファイルは、投与後 144 時間まで得られます。 予定された評価が完了した後、7 日目の朝に被験者は診療所を去り、9 日目に戻ります。

10日目から23日目まで、被験者はYM178を毎日経口投与されます。 ジゴキシンの単回投与は、18日目(YM178の最初の投与から8日後)にYM178と組み合わせて投与されます。 この日、ジゴキシンの完全な薬物動態プロファイルが投与後 144 時間までに取得されます。

16 日目から 19 日目まで、YM178 の生物分析のための血液サンプルが定期的に採取されます。 さらに、バイタルサイン、安全性 ECG (心電図) 測定、安全性検査室評価、有害事象および併用薬が治験期間中監視されます。

被験者は、最後の投与機会から7〜14日後に研究後の訪問のために戻ってきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性被験者は、妊娠の可能性がない、つまり閉経後であり、外科的に不妊手術を受けている必要があります(例:不妊手術)。 卵管結紮)、病歴に子宮摘出術がある、または妊娠を防ぐために適切な(二重バリア)非ホルモン避妊法を実践する必要がある
  • BMI ≧ 18.5 かつ < 30 kg/m2

除外基準:

  • 不整脈を含む心疾患の病歴または存在(第1度および第2度房室心ブロックを含む)
  • 低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症の病歴
  • 肝機能検査のいずれか(すなわち、 ALT、AST、アルカリホスファターゼ)を繰り返し測定した場合、正常値の上限を超えた
  • 喘息、湿疹、その他の臨床的に重大なアレルギー症状の臨床的に重大な病歴、または薬物に対する以前の重度の過敏症(非活動性花粉症を除く)
  • 臨床病棟への入院前の4週間における胃腸症状の臨床的に重要な病歴
  • 450ミリ秒を超える繰り返し測定後のQT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群(LQTS)の家族歴
  • 肝臓代謝の誘導剤の定期的な使用(例: バルビツレート系、リファンピシン)臨床病棟への入院前の 3 か月以内
  • HBs抗原、抗HAV(IgM)、抗HCVまたは抗HIV 1+2の血清検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:YM178 OCAS + ジゴキシン
オーラル
他の名前:
  • ミレブトリック
  • ミラベグロン
オーラル
他の名前:
  • ラノキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回用量のジゴキシンの薬物動態 (PK) に対する定常状態の YM178 レベルの影響を決定する
時間枠:投与前から投与後144時間まで
Cmax (最大濃度)、AUCinf (血漿濃度下の面積 - 時間 = 無限大まで外挿された時間曲線)
投与前から投与後144時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の評価、ECG および臨床検査室の評価を通じて、安全性と忍容性の観点から YM178 とジゴキシンの相互作用を評価する
時間枠:ベースラインから研究訪問後まで(最後の投与後最大14日)
ベースラインから研究訪問後まで(最後の投与後最大14日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

YM178 OCASの臨床試験

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