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Um estudo para avaliar o efeito de uma única dose de digoxina nas ações nos corpos de indivíduos saudáveis ​​após terem tomado várias doses de YM178

31 de agosto de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo cruzado de sequência única aberto para avaliar o efeito de doses múltiplas de YM178 na farmacocinética da digoxina em indivíduos saudáveis

Um estudo que avalia a interação em indivíduos saudáveis ​​do medicamento para o coração Digoxina no YM178, quando este é tomado de forma contínua, a fim de estabelecer que não há risco para os pacientes que podem tomar essa combinação de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos recebem uma dose oral única de digoxina no Dia 1. Um perfil farmacocinético completo da digoxina é obtido até 144 horas após a dose. Na manhã do dia 7, após as avaliações agendadas, os sujeitos saem da clínica e retornam no dia 9.

Do dia 10 até e incluindo o dia 23, os indivíduos recebem doses orais diárias de YM178 q.d. Uma dose única de digoxina é administrada em combinação com YM178 no Dia 18 (8 dias após a primeira dose de YM178). Neste dia, um perfil farmacocinético completo da digoxina é obtido até 144 horas após a dose.

Do dia 16 até e incluindo o dia 19, amostras de sangue para bioanálise de YM178 são coletadas regularmente. Além disso, os sinais vitais, medições de ECG (eletrocardiograma) de segurança, avaliações laboratoriais de segurança, eventos adversos e medicamentos concomitantes são monitorados durante todo o período de investigação.

Os indivíduos retornam para uma visita pós-estudo 7-14 dias após a última ocasião de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • SGS Aster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente (por exemplo, laqueadura tubária), histerectomia no histórico médico, ou deve praticar um método anticoncepcional não hormonal adequado (dupla barreira) para prevenir a gravidez
  • Índice de Massa Corporal ≥ 18,5 e < 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doenças cardíacas, incluindo arritmias (incluindo bloqueios atrioventriculares de 1º e 2º grau)
  • História de hipocalemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia
  • Qualquer um dos testes de função hepática (ou seja, ALT, AST e fosfatase alcalina) acima do limite superior do normal em medidas repetidas
  • Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica clinicamente significativa ou hipersensibilidade grave anterior a qualquer medicamento (excluindo febre do feno não ativa)
  • Qualquer história clinicamente significativa de sintomas gastrointestinais nas 4 semanas anteriores à admissão na unidade clínica
  • Prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc após medições repetidas de > 450 ms, história de síncope inexplicada, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (SQTL)
  • O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica
  • Sorologia positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: YM178 OCAS + digoxina
Medicamento: YM178 OCAS
oral
Outros nomes:
  • Myrebtriq
  • Mirabegrom
Medicamento: Digoxina
oral
Outros nomes:
  • Lanoxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os efeitos dos níveis estacionários de YM178 na farmacocinética (PK) de uma dose única de digoxina
Prazo: Pré-dose até 144 horas pós-dose
Cmax (Concentração máxima), AUCinf (Área sob a concentração plasmática - curva de tempo extrapolada até tempo = infinito)
Pré-dose até 144 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a interação entre YM178 e digoxina em termos de segurança e tolerabilidade por meio da avaliação de eventos adversos, ECG e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Avaliação inicial até a visita pós-estudo (até 14 dias após a última dose)
Avaliação inicial até a visita pós-estudo (até 14 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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