En undersøgelse til evaluering af virkningen af en enkelt dosis digoxin på virkningerne i kroppen hos raske personer efter at have taget flere doser af YM178
31. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En åben-label, en-sekvens crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af flere doser af YM178 på farmakokinetikken af digoxin hos raske forsøgspersoner
En undersøgelse, der evaluerer interaktionen hos raske forsøgspersoner af hjertelægemidlet Digoxin på YM178, når sidstnævnte tages på kontinuerlig basis, for at fastslå, at der ikke er nogen risiko for patienter, der kan tage denne kombination af lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis digoxin på dag 1. En fuld farmakokinetisk profil af digoxin opnås i op til 144 timer efter dosis. Om morgenen dag 7, efter at de planlagte vurderinger er udført, forlader forsøgspersonerne klinikken og vender tilbage på dag 9.
Fra dag 10 til og med dag 23 modtager forsøgspersoner daglige orale doser af YM178 q.d. En enkelt dosis digoxin gives i kombination med YM178 på dag 18 (8 dage efter den første dosis af YM178). På denne dag opnås en komplet farmakokinetisk profil for digoxin op til 144 timer efter dosis.
Fra dag 16 til og med dag 19 udtages regelmæssigt blodprøver til bioanalyse af YM178. Derudover overvåges vitale tegn, sikkerheds-EKG-målinger (elektrokardiogram), sikkerhedslaboratorievurderinger, bivirkninger og samtidig medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
Forsøgspersonerne vender tilbage til et poststudiebesøg 7-14 dage efter den sidste dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- SGS Aster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-bartil alder, dvs. postmenopausal, kirurgisk steriliseret (f.eks. tubal ligation), hysterektomi i sygehistorien, eller skal praktisere en passende (dobbeltbarriere) ikke-hormonel præventionsmetode for at forhindre graviditeter
- Body Mass Index ≥ 18,5 og < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af hjertesygdomme, herunder arytmier (inklusive 1. og 2. grads atrioventrikulære hjerteblokke)
- Anamnese med hypokaliæmi, hypercalcæmi eller hypomagnesæmi
- Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase) over den øvre normalgrænse ved gentagne foranstaltninger
- Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber)
- Enhver klinisk signifikant anamnese med gastrointestinale symptomer i de 4 uger forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet efter gentagne målinger på > 450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
- Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
- Positiv serologitest for HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: YM178 OCAS + digoxin
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme virkningerne af steady state YM178-niveauer på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis digoxin
Tidsramme: Før dosis op til 144 timer efter dosis
|
Cmax (maksimal koncentration), AUCinf (areal under plasmakoncentrationen - tidskurve ekstrapoleret indtil tid = uendelig)
|
Før dosis op til 144 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere interaktionen mellem YM178 og digoxin med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet gennem vurdering af uønskede hændelser, EKG og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til postundersøgelsesbesøg (op til 14 dage efter sidste dosis)
|
Baseline til postundersøgelsesbesøg (op til 14 dage efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2012
Først opslået (SKØN)
14. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Digoxin
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-CL-059
- 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .