Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki digoksyny na działania w organizmach zdrowych osób po przyjęciu kilku dawek YM178

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie krzyżowe z jedną sekwencją w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek YM178 na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych osób

Badanie oceniające interakcję leku nasercowego Digoxin z YM178 u zdrowych osób, gdy ten ostatni jest przyjmowany w sposób ciągły, w celu ustalenia, czy nie ma ryzyka dla pacjentów, którzy mogą przyjmować tę kombinację leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę digoksyny w dniu 1. Pełny profil farmakokinetyczny digoksyny uzyskuje się do 144 godzin po podaniu. Rano dnia 7, po wykonaniu zaplanowanych ocen, badani opuszczają klinikę i wracają dnia 9.

Od dnia 10 do dnia 23 włącznie, osobniki otrzymują dzienne dawki doustne YM178 q.d. Pojedynczą dawkę digoksyny podaje się w połączeniu z YM178 w dniu 18 (8 dni po pierwszej dawce YM178). Tego dnia pełny profil farmakokinetyczny digoksyny uzyskuje się do 144 godzin po podaniu.

Od dnia 16 do dnia 19 włącznie pobiera się regularnie próbki krwi do analizy biologicznej YM178. Ponadto przez cały okres badania monitorowane są parametry życiowe, pomiary bezpieczeństwa EKG (elektrokardiogram), oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki.

Pacjenci wracają na wizytę po badaniu 7-14 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • SGS Aster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie (np. podwiązanie jajowodów), histerektomia w wywiadzie lub musi stosować odpowiednią (podwójną barierę) niehormonalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób serca, w tym arytmii (w tym bloków przedsionkowo-komorowych I i II stopnia)
  • Historia hipokaliemii, hiperkalcemii lub hipomagnezemii
  • Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i fosfataza alkaliczna) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych klinicznie istotnych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego)
  • Każda klinicznie istotna historia objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do oddziału klinicznego
  • Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc po wielokrotnych pomiarach > 450 ms, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym (LQTS)
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających przyjęcie do jednostki klinicznej
  • Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: YM178 OCAS + digoksyna
Lek: YM178 OCAS
doustny
Inne nazwy:
  • Myrebtriq
  • Mirabegron
Lek: Digoksyna
doustny
Inne nazwy:
  • Lanoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ poziomów YM178 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
Cmax (stężenie maksymalne), AUCinf (powierzchnia pod stężeniem w osoczu — krzywa czasowa ekstrapolowana do czasu = nieskończoność)
Przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena interakcji między YM178 a digoksyną pod względem bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty po badaniu (do 14 dni po ostatniej dawce)
Od wizyty początkowej do wizyty po badaniu (do 14 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj