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YM178을 여러 번 복용한 후 건강한 피험자의 체내 작용에 대한 Digoxin 단회 투여의 영향을 평가하기 위한 연구

2015년 8월 31일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

건강한 피험자에서 YM178의 다회 투여가 디곡신의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 서열 교차 연구

YM178에서 심장 약물 Digoxin을 지속적으로 복용할 때 건강한 피험자에서 YM178의 상호 작용을 평가하여 이 약물 조합을 복용할 수 있는 환자에게 위험이 없음을 확인하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 1일째에 단일 경구 용량의 디곡신을 투여받습니다. 투여 후 최대 144시간 동안 디곡신의 완전한 약동학 프로파일을 얻습니다. 7일차 아침, 예정된 평가가 완료된 후 피험자는 클리닉을 떠나 9일차에 돌아옵니다.

10일부터 23일까지 피험자는 YM178 q.d. 18일(YM178의 첫 번째 투여 후 8일)에 YM178과 함께 단일 용량의 디곡신을 투여합니다. 이 날짜에 디곡신에 대한 완전한 약동학적 프로파일은 투여 후 최대 144시간까지 획득됩니다.

16일부터 19일까지 YM178의 생체 분석을 위한 혈액 샘플을 정기적으로 채취합니다. 또한 활력 징후, 안전성 ECG(심전도) 측정, 안전성 실험실 평가, 부작용 및 병용 약물을 조사 기간 내내 모니터링합니다.

피험자는 마지막 투여 후 7-14일 후에 연구 후 방문을 위해 돌아옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • SGS Aster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 난관결찰), 병력상 자궁절제술을 시행하거나 임신을 예방하기 위해 적절한(이중 장벽) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
  • 체질량 지수 ≥ 18.5 및 < 30kg/m2

제외 기준:

  • 부정맥(1도 및 2도 방실 심장 블록 포함)을 포함한 심장 질환의 병력 또는 존재
  • 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력
  • 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST 및 Alkaline phosphatase) 반복 측정시 정상 상한치 초과
  • 임상적으로 중요한 천식, 습진, 기타 임상적으로 중요한 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민성(비활성 건초열 제외)의 임상적으로 중요한 병력
  • 임상 병동에 입원하기 전 4주 동안 위장관 증상의 임상적으로 유의한 병력
  • > 450ms의 반복 측정 후 QT/QTc 간격의 뚜렷한 기준선 연장, 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력
  • 간 대사 유도제(예: barbiturates, rifampin) 임상 단위에 입원하기 전에 3 개월
  • HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YM178 OCAS + 디곡신
의약품: YM178 오카스
경구
다른 이름들:
  • 미렙트릭
  • 미라베그론
의약품: 디곡신
경구
다른 이름들:
  • 라녹신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량의 디곡신의 약동학(PK)에 대한 정상 상태 YM178 수준의 효과를 결정하기 위해
기간: 투여 후 최대 144시간까지 사전 투여
Cmax(최대 농도), AUCinf(혈장 농도 아래 면적 - 시간 = 무한대까지 외삽된 시간 곡선)
투여 후 최대 144시간까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 평가, ECG 및 임상 실험실 평가를 통해 안전성 및 내약성 측면에서 YM178과 디곡신 사이의 상호작용을 평가하기 위함
기간: 기준선에서 연구 방문 후까지(마지막 투여 후 최대 14일)
기준선에서 연구 방문 후까지(마지막 투여 후 최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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