Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van een enkele dosis digoxine op de acties in het lichaam van gezonde proefpersonen te evalueren nadat ze verschillende doses YM178 hebben ingenomen

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label cross-overstudie met één sequentie om het effect van meerdere doses YM178 op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een studie die de interactie evalueert bij gezonde proefpersonen van het hartgeneesmiddel Digoxine op YM178, wanneer dit laatste continu wordt ingenomen, om vast te stellen dat er geen risico is voor patiënten die deze combinatie van geneesmiddelen kunnen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis digoxine. Tot 144 uur na toediening wordt een volledig farmacokinetisch profiel van digoxine verkregen. Op de ochtend van dag 7, nadat de geplande beoordelingen zijn uitgevoerd, verlaten de proefpersonen de kliniek en keren terug op dag 9.

Van dag 10 tot en met dag 23 krijgen proefpersonen dagelijkse orale doses van YM178 q.d. Een enkele dosis digoxine wordt gegeven in combinatie met YM178 op dag 18 (8 dagen na de eerste dosis YM178). Op deze dag wordt tot 144 uur na de dosis een volledig farmacokinetisch profiel voor digoxine verkregen.

Van dag 16 tot en met dag 19 wordt regelmatig bloed afgenomen voor bioanalyse van YM178. Daarnaast worden vitale functies, veiligheids-ECG-metingen (elektrocardiogram), veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie gecontroleerd gedurende de onderzoeksperiode.

Proefpersonen komen 7-14 dagen na de laatste doseringsgelegenheid terug voor een poststudiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • SGS Aster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn, d.w.z. na de menopauze, chirurgisch gesteriliseerd (bijv. afbinden van de eileiders), hysterectomie in de medische geschiedenis, of moet een adequate (dubbele barrière) niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschappen te voorkomen
  • Body Mass Index ≥ 18,5 en < 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van hartaandoeningen, waaronder aritmieën (inclusief 1e en 2e graads atrioventriculaire hartblokken)
  • Geschiedenis van hypokaliëmie, hypercalciëmie of hypomagnesiëmie
  • Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST en alkalische fosfatase) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere klinisch significante allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts)
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale symptomen in de 4 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval na herhaalde metingen van > 450 ms, een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom (LQTS)
  • Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Positieve serologische test op HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV of anti-HIV 1+2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: YM178 OCAS + digoxine
Geneesmiddel: YM178 OCAS
oraal
Andere namen:
  • Myrebtriq
  • Mirabegron
Geneesmiddel: Digoxine
oraal
Andere namen:
  • Lanoxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van steady-state YM178-spiegels op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis digoxine te bepalen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 144 uur na de dosis
Cmax (maximale concentratie), AUCinf (gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve geëxtrapoleerd tot tijd = oneindig)
Pre-dosis tot 144 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de interactie tussen YM178 en digoxine te evalueren in termen van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van bijwerkingen, ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek na studie (tot 14 dagen na laatste dosis)
Basislijn tot bezoek na studie (tot 14 dagen na laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op YM178 OCAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren