Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния однократной дозы дигоксина на действия в организме здоровых субъектов после приема нескольких доз YM178

31 августа 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Открытое перекрестное исследование с одной последовательностью для оценки влияния многократных доз YM178 на фармакокинетику дигоксина у здоровых субъектов.

Исследование, в котором оценивается взаимодействие у здоровых субъектов сердечного препарата дигоксин на YM178, когда последний принимается на постоянной основе, с целью установления отсутствия риска для пациентов, которые могут принимать эту комбинацию препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получают однократную пероральную дозу дигоксина в 1-й день. Полный фармакокинетический профиль дигоксина сохраняется в течение 144 часов после приема. Утром 7-го дня, после проведения запланированных оценок, испытуемые покидают клинику и возвращаются на 9-й день.

С 10-го по 23-й день включительно субъекты получают ежедневные пероральные дозы YM178 q.d. Однократную дозу дигоксина вводят в комбинации с YM178 на 18-й день (через 8 дней после первой дозы YM178). В этот день полный фармакокинетический профиль дигоксина получают в течение 144 часов после введения дозы.

С 16-го по 19-й день включительно регулярно берут образцы крови для биоанализа YM178. Кроме того, в течение всего периода исследования отслеживаются основные показатели жизнедеятельности, безопасные измерения ЭКГ (электрокардиограммы), лабораторные оценки безопасности, нежелательные явления и сопутствующие лекарства.

Субъекты возвращаются для визита после исследования через 7-14 дней после последнего случая дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала, то есть в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем (например, перевязка маточных труб), гистерэктомия в анамнезе или должны практиковать адекватный (двойной барьер) метод негормональной контрацепции для предотвращения беременности
  • Индекс массы тела ≥ 18,5 и < 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • История или наличие сердечных заболеваний, включая аритмии (включая атриовентрикулярные блокады 1-й и 2-й степени)
  • Гипокалиемия, гиперкальциемия или гипомагниемия в анамнезе
  • Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза) выше верхней границы нормы при повторных измерениях
  • Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого клинически значимого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки)
  • Любые клинически значимые желудочно-кишечные симптомы в анамнезе за 4 недели до госпитализации в клиническое отделение.
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc после повторных измерений > 450 мс, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или желудочковая тахикардия типа «пируэт», структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS)
  • Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампин) за 3 месяца до поступления в клиническое отделение
  • Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YM178 OCAS + дигоксин
Лекарство: YM178 ОКАС
устный
Другие имена:
  • Миребтрик
  • Мирабегрон
Лекарство: Дигоксин
устный
Другие имена:
  • Ланоксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить влияние устойчивых уровней YM178 на фармакокинетику (ФК) однократной дозы дигоксина
Временное ограничение: Перед приемом до 144 часов после приема
Cmax (максимальная концентрация), AUCinf (площадь под концентрацией в плазме — кривая времени, экстраполированная до времени, равного бесконечности)
Перед приемом до 144 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить взаимодействие между YM178 и дигоксином с точки зрения безопасности и переносимости путем оценки нежелательных явлений, ЭКГ и клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита после исследования (до 14 дней после последней дозы)
От исходного уровня до визита после исследования (до 14 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться