Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av en enkelt dose digoksin på virkningen i kroppen til friske personer etter å ha tatt flere doser av YM178

31. august 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen-label, en-sekvens crossover-studie for å evaluere effekten av flere doser av YM178 på farmakokinetikken til digoksin hos friske personer

En studie som evaluerer interaksjonen hos friske forsøkspersoner av hjertemedisinen Digoxin på YM178, når sistnevnte tas på kontinuerlig basis, for å fastslå at det ikke er noen risiko for pasienter som kan ta denne kombinasjonen av legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner får en enkelt oral dose digoksin på dag 1. En fullstendig farmakokinetisk profil av digoksin oppnås i opptil 144 timer etter dosering. Om morgenen dag 7, etter at de planlagte vurderingene er gjort, forlater forsøkspersonene klinikken og kommer tilbake på dag 9.

Fra dag 10 til og med dag 23 får forsøkspersoner daglige orale doser av YM178 q.d. En enkeltdose digoksin gis i kombinasjon med YM178 på dag 18 (8 dager etter første dose av YM178). På denne dagen oppnås en fullstendig farmakokinetisk profil for digoksin inntil 144 timer etter dosering.

Fra dag 16 til og med dag 19 tas det regelmessig blodprøver for bioanalyse av YM178. I tillegg overvåkes vitale tegn, sikkerhets-EKG (elektrokardiogram), sikkerhetslaboratorievurderinger, uønskede hendelser og samtidige medisiner gjennom hele undersøkelsesperioden.

Forsøkspersonene returnerer for et poststudiebesøk 7-14 dager etter siste dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig forsøksperson må være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal, kirurgisk sterilisert (f.eks. tubal ligation), hysterektomi i sykehistorien, eller må praktisere en adekvat (dobbel barriere) ikke-hormonell prevensjonsmetode for å forhindre graviditet
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjertesykdommer, inkludert arytmier (inkludert 1. og 2. grads atrioventrikulære hjerteblokker)
  • Anamnese med hypokalemi, hyperkalsemi eller hypomagnesemi
  • Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase) over øvre normalgrense ved gjentatte tiltak
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament (unntatt ikke-aktiv høysnue)
  • Enhver klinisk signifikant historie med gastrointestinale symptomer i de 4 ukene før innleggelse til den kliniske enheten
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet etter gjentatte målinger på > 450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS)
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: YM178 OCAS + digoksin
Legemiddel: YM178 OCAS
muntlig
Andre navn:
  • Myrebtriq
  • Mirabegron
Legemiddel: Digoksin
muntlig
Andre navn:
  • Lanoxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av steady state YM178-nivåer på farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose digoksin
Tidsramme: Før dose inntil 144 timer etter dose
Cmax (Maksimal konsentrasjon), AUCinf (Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve ekstrapolert til tid = uendelig)
Før dose inntil 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere interaksjonen mellom YM178 og digoksin når det gjelder sikkerhet og tolerabilitet gjennom vurdering av uønskede hendelser, EKG og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje til etter studiebesøk (opptil 14 dager etter siste dose)
Grunnlinje til etter studiebesøk (opptil 14 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere