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Une étude pour évaluer l'effet d'une dose unique de digoxine sur les actions dans le corps de sujets sains après avoir pris plusieurs doses de YM178

31 août 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude croisée ouverte à séquence unique pour évaluer l'effet de doses multiples de YM178 sur la pharmacocinétique de la digoxine chez des sujets sains

Une étude qui évalue l'interaction chez des sujets sains du médicament cardiaque Digoxine sur YM178, lorsque ce dernier est pris en continu, afin d'établir qu'il n'y a pas de risque pour les patients susceptibles de prendre cette combinaison de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets reçoivent une dose orale unique de digoxine le jour 1. Un profil pharmacocinétique complet de la digoxine est obtenu jusqu'à 144 heures après l'administration. Le matin du jour 7, une fois les évaluations programmées terminées, les sujets quittent la clinique et reviennent le jour 9.

Du jour 10 jusqu'au jour 23 inclus, les sujets reçoivent des doses orales quotidiennes de YM178 q.d. Une dose unique de digoxine est administrée en association avec YM178 au jour 18 (8 jours après la première dose de YM178). Ce jour-là, un profil pharmacocinétique complet de la digoxine est obtenu jusqu'à 144 heures après l'administration.

Du jour 16 jusqu'au jour 19 inclus, des échantillons de sang pour la bioanalyse de YM178 sont prélevés régulièrement. De plus, les signes vitaux, les mesures ECG (électrocardiogramme) de sécurité, les évaluations de laboratoire de sécurité, les événements indésirables et les médicaments concomitants sont surveillés tout au long de la période d'investigation.

Les sujets reviennent pour une visite post-étude 7 à 14 jours après la dernière occasion de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • SGS Aster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet féminin doit être en âge de procréer, c'est-à-dire post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement (par ex. ligature des trompes), hystérectomie dans les antécédents médicaux, ou doit pratiquer une méthode contraceptive non hormonale adéquate (double barrière) pour prévenir les grossesses
  • Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et < 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies cardiaques, y compris les arythmies (y compris les blocs cardiaques auriculo-ventriculaires du 1er et du 2e degré)
  • Antécédents d'hypokaliémie, d'hypercalcémie ou d'hypomagnésémie
  • N'importe lequel des tests de la fonction hépatique (c.-à-d. ALT, AST et phosphatase alcaline) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de mesures répétées
  • Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique cliniquement significative ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament (à l'exclusion du rhume des foins non actif)
  • Tout antécédent cliniquement significatif de symptômes gastro-intestinaux dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité clinique
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc après des mesures répétées de > 450 ms, des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, une cardiopathie structurelle ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL)
  • Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
  • Test sérologique positif pour HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: YM178 OCAS + digoxine
Médicament: YM178 OCAS
oral
Autres noms:
  • Myrebtriq
  • Mirabegron
Médicament: Digoxine
oral
Autres noms:
  • Lanoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets des niveaux de YM178 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de digoxine
Délai: Pré-dose jusqu'à 144 heures après la dose
Cmax (concentration maximale), ASCinf (aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle extrapolée jusqu'à temps = infini)
Pré-dose jusqu'à 144 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'interaction entre le YM178 et la digoxine en termes d'innocuité et de tolérabilité par l'évaluation des événements indésirables, l'ECG et les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Visite initiale à post-étude (jusqu'à 14 jours après la dernière dose)
Visite initiale à post-étude (jusqu'à 14 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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