Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Digoxin auf die Wirkungen im Körper gesunder Probanden nach Einnahme mehrerer Dosen YM178
31. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.
Eine offene Crossover-Studie mit einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer YM178-Dosen auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden Probanden
Eine Studie, die die Wechselwirkung des Herzmedikaments Digoxin mit YM178 bei gesunden Probanden bei kontinuierlicher Einnahme untersucht, um festzustellen, dass für Patienten, die diese Medikamentenkombination einnehmen, kein Risiko besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Digoxin. Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme wird ein vollständiges pharmakokinetisches Profil von Digoxin erhalten. Am Morgen des 7. Tages verlassen die Probanden nach Abschluss der geplanten Untersuchungen die Klinik und kehren am 9. Tag zurück.
Von Tag 10 bis einschließlich Tag 23 erhalten die Probanden täglich orale Dosen von YM178 q.d. Am 18. Tag (8 Tage nach der ersten Dosis YM178) wird eine Einzeldosis Digoxin in Kombination mit YM178 verabreicht. An diesem Tag wird bis zu 144 Stunden nach der Einnahme ein vollständiges pharmakokinetisches Profil für Digoxin erstellt.
Vom 16. bis einschließlich 19. Tag werden regelmäßig Blutproben zur Bioanalyse von YM178 entnommen. Darüber hinaus werden während des gesamten Untersuchungszeitraums Vitalfunktionen, Sicherheits-EKG-Messungen (Elektrokardiogramm), Sicherheitslaborbewertungen, unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente überwacht.
Die Probanden kehren 7–14 Tage nach der letzten Dosierung zu einem Post-Study-Besuch zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- SGS Aster
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die weibliche Versuchsperson muss nicht im gebärfähigen Alter sein, d. h. nach der Menopause, chirurgisch sterilisiert (z. B. Tubenligatur), Hysterektomie in der Krankengeschichte oder Sie müssen eine angemessene (doppelte Barriere) nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern
- Body-Mass-Index ≥ 18,5 und < 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Herzblöcke 1. und 2. Grades)
- Vorgeschichte von Hypokaliämie, Hyperkalzämie oder Hypomagnesiämie
- Jeder Leberfunktionstest (d. h. ALT, AST und alkalische Phosphatase) bei wiederholten Messungen über der Obergrenze des Normalwerts liegen
- Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankungen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen)
- Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte gastrointestinaler Symptome in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
- Eine deutliche Ausgangsverlängerung des QT/QTc-Intervalls nach wiederholten Messungen von > 450 ms, eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine Familiengeschichte mit Long-QT-Syndrom (LQTS)
- Regelmäßige Anwendung eines jeden Leberstoffwechselinduktors (z. B. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Klinik
- Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: YM178 OCAS + Digoxin
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Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Auswirkungen von YM178-Spiegeln im Steady-State auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Digoxin zu bestimmen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
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Cmax (Maximale Konzentration), AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve extrapoliert bis Zeit = unendlich)
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Vordosierung bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wechselwirkung zwischen YM178 und Digoxin im Hinblick auf Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, EKG und klinische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Post-Studienbesuch (bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis)
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Ausgangswert bis zum Post-Studienbesuch (bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Digoxin
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-059
- 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)
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