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Uno studio per valutare l'effetto di una singola dose di digossina sulle azioni nei corpi di soggetti sani dopo aver assunto diverse dosi di YM178

31 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio crossover a sequenza singola in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di YM178 sulla farmacocinetica della digossina in soggetti sani

Uno studio che valuta l'interazione in soggetti sani del farmaco per il cuore Digoxin su YM178, quando quest'ultimo viene assunto in modo continuativo, al fine di stabilire che non vi è alcun rischio per i pazienti che potrebbero assumere questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ricevono una singola dose orale di digossina il giorno 1. Si ottiene un profilo farmacocinetico completo della digossina fino a 144 ore dopo la somministrazione. La mattina del giorno 7, dopo aver effettuato le valutazioni programmate, i soggetti lasciano la clinica e ritornano il giorno 9.

Dal giorno 10 fino al giorno 23 compreso, i soggetti ricevono dosi orali giornaliere di YM178 q.d. Una singola dose di digossina viene somministrata in combinazione con YM178 il giorno 18 (8 giorni dopo la prima dose di YM178). In questo giorno, si ottiene un profilo farmacocinetico completo per la digossina fino a 144 ore dopo la somministrazione.

Dal giorno 16 fino al giorno 19 compreso, vengono prelevati regolarmente campioni di sangue per la bioanalisi di YM178. Inoltre, i segni vitali, le misurazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) di sicurezza, le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, gli eventi avversi e i farmaci concomitanti vengono monitorati durante tutto il periodo di sperimentazione.

I soggetti ritornano per una visita post-studio 7-14 giorni dopo l'ultima occasione di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • SGS Aster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile deve essere in età fertile, cioè in post menopausa, sterilizzato chirurgicamente (ad es. legatura delle tube), isterectomia nella storia medica, o deve praticare un metodo contraccettivo non ormonale adeguato (doppia barriera) per prevenire le gravidanze
  • Indice di massa corporea ≥ 18,5 e < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiache, comprese le aritmie (inclusi blocchi cardiaci atrioventricolari di 1° e 2° grado)
  • Storia di ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesemia
  • Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT, AST e fosfatasi alcalina) al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica clinicamente significativa o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva)
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di sintomi gastrointestinali nelle 4 settimane precedenti l'ammissione all'unità clinica
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc dopo misurazioni ripetute > 450 ms, una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS)
  • L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in unità clinica
  • Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: YM178 OCAS + digossina
Droga: YM178 OCAS
orale
Altri nomi:
  • Myrebtriq
  • Mirabegron
Droga: Digossina
orale
Altri nomi:
  • Lanoxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti dei livelli di YM178 allo stato stazionario sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di digossina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 144 ore post-dose
Cmax (Concentrazione massima), AUCinf (Area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo estrapolata fino al tempo = infinito)
Pre-dose fino a 144 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'interazione tra YM178 e digossina in termini di sicurezza e tollerabilità attraverso la valutazione di eventi avversi, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-studio (fino a 14 giorni dopo l'ultima dose)
Dal basale alla visita post-studio (fino a 14 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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