Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan kerta-annoksen digoksiinia vaikutusta terveiden koehenkilöiden kehoon useiden YM178-annosten ottamisen jälkeen

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Avoin, yhden sekvenssin ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin useiden YM178-annosten vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimus, jossa arvioidaan sydänlääkkeen Digoxinin yhteisvaikutusta terveillä henkilöillä YM178:lla, kun viimeksi mainittua käytetään jatkuvasti, jotta voidaan varmistaa, ettei potilaille, jotka saattavat käyttää tätä lääkeyhdistelmää, ole riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen digoksiinia päivänä 1. Digoksiinin täydellinen farmakokineettinen profiili saavutetaan jopa 144 tunnin ajan annoksen jälkeen. Päivän 7 aamuna, kun aikataulun mukaiset arvioinnit on tehty, koehenkilöt poistuvat klinikalta ja palaavat 9. päivänä.

Päivästä 10 päivään 23, mukaan lukien, kohteet saavat päivittäisiä oraalisia annoksia YM178 q.d. Yksi digoksiiniannos annetaan yhdessä YM178:n kanssa päivänä 18 (8 päivää ensimmäisen YM178-annoksen jälkeen). Tänä päivänä digoksiinin täydellinen farmakokineettinen profiili saadaan 144 tuntia annoksen jälkeen.

Päivästä 16 päivään 19 päivä mukaan lukien otetaan säännöllisesti verinäytteitä YM178:n bioanalyysiä varten. Lisäksi seurataan elintoimintoja, turva-EKG-mittauksia (elektrokardiogrammi), turvallisuuslaboratorioarvioita, haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.

Koehenkilöt palaavat tutkimuksen jälkeiselle vierailulle 7–14 päivää viimeisen annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • SGS Aster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöittyvä, eli postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu (esim. munanjohtimen ligaation), kohdunpoisto sairaushistoriassa tai on käytettävä riittävää (kaksoiseste) ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi
  • Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien rytmihäiriöt (mukaan lukien 1. ja 2. asteen atrioventrikulaariset sydänkatkot)
  • Hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia historiassa
  • Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, AST ja alkalinen fosfataasi) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
  • Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä allerginen tila tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha)
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan oireet 4 viikon aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa toistuvien > 450 ms mittausten jälkeen, selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS)
  • Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
  • Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YM178 OCAS + digoksiini
Lääke: YM178 OCAS
oraalinen
Muut nimet:
  • Myrebtriq
  • Mirabegron
Lääke: Digoksiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Lanoxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää vakaan tilan YM178-tasojen vaikutukset yhden digoksiiniannoksen farmakokinetiikkaan (PK)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Cmax (maksimipitoisuus), AUCinf (plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala – aikakäyrä ekstrapoloitu aikaväliin = ääretön)
Esiannos jopa 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida YM178:n ja digoksiinin välistä vuorovaikutusta turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta arvioimalla haittatapahtumat, EKG ja kliiniset laboratorioarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuskäynnin jälkeiseen vaiheeseen (enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Lähtötilanne tutkimuskäynnin jälkeiseen vaiheeseen (enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-059
  • 2008-000218-59 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa