Vliv tepelné stimulace na pohyb a funkci dolních končetin u pacientů s mrtvicí
7. listopadu 2012 aktualizováno: Hsin-Wen Hsu
Tepelná stimulace se osvědčila u pacientů s mrtvicí na horních končetinách.
Tato studie proto zkoumala účinnost tepelné stimulace u pacientů s mrtvicí na dolních končetinách.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii jsou dvě skupiny pacientů s cévní mozkovou příhodou (počátek > 3 měsíce).
Nezávislým faktorem je teplota střídavého působení tepla a chladu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zahrnující kritéria:
- vůbec první mrtvice
- nástup mrtvice > 3 měsíce a < 3 roky před zařazením do studie
- jednostranná hemiplegie
- schopnost samostatně sedět na židli > 30 minut
- umět plnit slovní pokyny
- věk mezi 18 a 80 lety
- byli ochotni se této studie zúčastnit a dali svůj informovaný souhlas
Exkluzivní kritéria:
- kožní onemocnění, poranění kůže, popáleniny nebo čerstvé jizvy v oblasti aplikace TS
- kontraindikace aplikace ledu nebo tepla
- porucha řeči nebo globální afázie
- muskuloskeletální nebo srdeční poruchy, které by mohly potenciálně interferovat
- diabetická anamnéza nebo smyslová porucha přisuzovaná neuropatii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: škodlivá tepelná stimulace
Bolest z horka:46-47°C a bolest z chladu:2-3°C střídavě (intervence) 3x týdně a celkem 24 TS při konvenčním rehabilitačním programu
|
přikládání horkých a studených/teplých a studených polštářků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tepelná stimulace (neškodná)
Teplo:40-41°C a chlad:23-24°C střídavě (intervence) 3x týdně a celkem 24 TS při běžném rehabilitačním programu
|
přikládání horkých a studených/teplých a studených polštářků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre změny z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě a výchozí hodnotu na 1 milion sledování v subškále dolních končetin hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici (LE-STREAM)
Časové okno: pre, post, 1M follow-up
|
Subškála dolní končetiny Hodnocení pohybu po mrtvici (LE-STREAM) byla hodnocena v době před první intervencí (pre-assessment), v době po 24. TS (post-assessment).
Celý zásah byl ukončen do 10 týdnů.
Třetí hodnocení bylo po 1 milionu sledování.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
Skóre změny z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě a ze základní linie na 1 milion sledování v subškále mobility v rámci hodnocení rehabilitace mrtvice pohybového STREAMu (Mob-STREAM)
Časové okno: pre, post, 1M follow-up
|
Subškála mobility Stroke Rehabilitation Assessment of Movement STREAM (Mob-STREAM) byla hodnocena v době před první intervencí (pre-assessment), v době po 24. TS (post-assessment).
Celý zásah byl ukončen do 10 týdnů.
Třetí hodnocení bylo po 1 milionu sledování.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
Skóre změny z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě a výchozí hodnotu na 1 milion sledování v kategorii funkční ambulace (FAC)
Časové okno: pre, post, 1M follow-up
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) byla hodnocena v době před prvním zásahem (pre-assessment), v době po 24. TS (post-assessment).
Celý zásah byl ukončen do 10 týdnů.
Třetí hodnocení bylo po 1 milionu sledování.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
Skóre změny od výchozího stavu k stavu po léčbě a výchozího stavu k následnému sledování 1 milionu v Barthelově indexu
Časové okno: pre, post, 1M follow-up
|
Barthelův index (BI) byl hodnocen v době před první intervencí (pre-assessment), v době po 24. TS (post-assessment).
Celý zásah byl ukončen do 10 týdnů.
Třetí hodnocení bylo po 1 milionu sledování.
|
pre, post, 1M follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre změny z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě a výchozí hodnotu na 1 milion sledování v Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí (PASS)
Časové okno: pre, post, 1M follow-up
|
Posturální hodnotící škála pro pacienty s mrtvicí (PASS) byla hodnocena v době před první intervencí (pre-assessment), v době po 24. TS (post-assessment).
Celý zásah byl ukončen do 10 týdnů.
Třetí hodnocení bylo po 1 milionu sledování.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
Skóre změny od základní linie k po léčbě a základní linie na 1 milion následného sledování v Modified Ashworth Scale
Časové okno: pre, post, 1M follow-up
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) byla hodnocena v době před prvním zásahem (pre-assessment), v době po 24. TS (post-assessment).
Celý zásah byl ukončen do 10 týdnů.
Třetí hodnocení bylo po 1 milionu sledování.
|
pre, post, 1M follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Wen Hsin, graduated, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUH-IRB-980332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .