Effect van thermische stimulatie voor beweging en functie van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte
7 november 2012 bijgewerkt door: Hsin-Wen Hsu
De thermische stimulatie is bewezen effectief in de bovenste extremiteit van patiënten met een beroerte.
Daarom onderzocht deze studie de werkzaamheid van thermische stimulatie in de onderste extremiteit van patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee groepen patiënten met een beroerte (begin > 3 maanden) in deze studie.
De onafhankelijke factor is de temperatuur van de afwisselende toepassing van warmte en koude.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De inclusiecriteria:
- allereerste beroerte
- begin van een beroerte > 3 maanden en < 3 jaar vóór de studie-inschrijving
- eenzijdige hemiplegie
- zelfstandig op een stoel kunnen zitten > 30 minuten
- verbale instructies kunnen opvolgen
- leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar
- bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek en hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
De exclusieve criteria:
- huidziekte, huidletsel, brandwonden of verse littekens over het toepassingsgebied van TS
- contra-indicatie van toepassing van ijs of warmte
- spraakstoornis of globale afasie
- musculoskeletale of hartaandoeningen die mogelijk kunnen interfereren
- diabetische geschiedenis of sensorische stoornis toe te schrijven aan neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: schadelijke thermische stimulatie
Hittepijn:46-47°C en Koudepijn:2-3°C afwisselend (interventie) 3 keer /week en totaal 24 TS terwijl conventioneel revalidatieprogramma werd gegeven
|
warme en koude / warme en koele pads aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: thermische stimulatie (onschadelijk)
Warmte:40-41°C en Koude:23-24°C afwisselend (interventie) 3 keer /week en totaal 24 TS terwijl conventioneel revalidatieprogramma werd gegeven
|
warme en koude / warme en koele pads aanbrengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingsscore van baseline tot nabehandeling en baseline tot 1 miljoen follow-up in de subschaal van de onderste ledematen van de Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (LE-STREAM)
Tijdsspanne: pre, post, 1M follow-up
|
De subschaal onderste ledematen van de Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (LE-STREAM) werd beoordeeld op het moment vóór de eerste interventie (pre-assessment), de tijd na de 24e TS (post-assessment).
De hele ingreep was binnen 10 weken afgerond.
De derde beoordeling was na 1 miljoen follow-up.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
De veranderingsscore van baseline tot nabehandeling en baseline tot 1 miljoen follow-up in de mobiliteitssubschaal van de Stroke Rehabilitation Assessment of Movement STREAM (Mob-STREAM)
Tijdsspanne: pre, post, 1M follow-up
|
De mobiliteitssubschaal van de Stroke Rehabilitation Assessment of Movement STREAM (Mob-STREAM) werd beoordeeld vóór de eerste interventie (pre-assessment), de tijd na de 24e TS (post-assessment).
De hele ingreep was binnen 10 weken afgerond.
De derde beoordeling was na 1 miljoen follow-up.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
De veranderingsscore van baseline tot nabehandeling en baseline tot 1M follow-up in de Functional Ambulation Category (FAC)
Tijdsspanne: pre, post, 1M follow-up
|
Functional Ambulation Category (FAC) werd beoordeeld op het moment vóór de eerste interventie (pre-assessment), de tijd na de 24e TS (post-assessment).
De hele ingreep was binnen 10 weken afgerond.
De derde beoordeling was na 1 miljoen follow-up.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
De veranderingsscore van baseline tot nabehandeling en baseline tot 1 miljoen follow-up in de Barthel Index
Tijdsspanne: pre, post, 1M follow-up
|
Barthel Index (BI) werd beoordeeld op het moment vóór de eerste interventie (pre-assessment), de tijd na de 24e TS (post-assessment).
De hele ingreep was binnen 10 weken afgerond.
De derde beoordeling was na 1 miljoen follow-up.
|
pre, post, 1M follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingsscore van baseline tot nabehandeling en baseline tot 1M follow-up in de Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tijdsspanne: pre, post, 1M follow-up
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) werd beoordeeld vóór de eerste interventie (pre-assessment), de tijd na de 24e TS (post-assessment).
De hele ingreep was binnen 10 weken afgerond.
De derde beoordeling was na 1 miljoen follow-up.
|
pre, post, 1M follow-up
|
|
De veranderingsscore van baseline tot nabehandeling en baseline tot 1 miljoen follow-up in de Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: pre, post, 1M follow-up
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) werd beoordeeld op het moment vóór de eerste interventie (pre-assessment), de tijd na de 24e TS (post-assessment).
De hele ingreep was binnen 10 weken afgerond.
De derde beoordeling was na 1 miljoen follow-up.
|
pre, post, 1M follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsin-Wen Hsin, graduated, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-980332
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .