Wpływ stymulacji termicznej na ruch i funkcję kończyn dolnych u pacjentów z udarem mózgu
7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hsin-Wen Hsu
Udowodniono, że stymulacja termiczna jest skuteczna u pacjentów z udarem kończyny górnej.
Dlatego w tym badaniu zbadano skuteczność stymulacji termicznej u pacjentów z udarem kończyn dolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym uwzględniono dwie grupy pacjentów z udarem mózgu (początek > 3 miesiące).
Czynnikiem niezależnym jest temperatura naprzemiennego stosowania ciepła i zimna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączające:
- pierwszy w życiu udar
- początek udaru > 3 miesiące i < 3 lata przed włączeniem do badania
- jednostronna hemiplegia
- zdolność do samodzielnego siedzenia na krześle > 30 minut
- potrafi wykonywać ustne polecenia
- wiek od 18 do 80 lat
- chcą wziąć udział w tym badaniu i wyrazili świadomą zgodę
Ekskluzywne kryteria:
- choroby skóry, urazy skóry, oparzenia lub świeże blizny w miejscu aplikacji TS
- przeciwwskazania do stosowania lodu lub ciepła
- zaburzenia mowy lub afazja globalna
- zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub serca, które mogą potencjalnie przeszkadzać
- cukrzyca w wywiadzie lub upośledzenie czucia związane z neuropatią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkodliwa stymulacja termiczna
Ból cieplny: 46-47°C i ból zimny: 2-3°C naprzemiennie (interwencja) 3 razy w tygodniu i łącznie 24 TS, podczas gdy stosowano konwencjonalny program rehabilitacyjny
|
zastosowanie gorących i zimnych/ciepłych i chłodnych podkładek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: stymulacja termiczna (nieszkodliwa)
Ciepło: 40-41°C i Zimno: 23-24°C na przemian (interwencja) 3 razy/tydzień i łącznie 24 TS, podczas gdy konwencjonalny program rehabilitacyjny
|
zastosowanie gorących i zimnych/ciepłych i chłodnych podkładek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany od wartości początkowej do stanu po leczeniu i od wartości początkowej do okresu obserwacji po 1 miesiącu w podskali kończyn dolnych oceny ruchu w ramach rehabilitacji po udarze mózgu (LE-STREAM)
Ramy czasowe: przed, po, 1M obserwacji
|
Podskala kończyn dolnych w Skali Oceny Ruchu w Rehabilitacji Udarowej (LE-STREAM) została oceniona w czasie przed pierwszą interwencją (ocena wstępna), czas po 24. TS (ocena końcowa).
Cała interwencja zakończyła się w ciągu 10 tygodni.
Trzecia ocena miała miejsce po 1 miesiącu obserwacji.
|
przed, po, 1M obserwacji
|
|
Wynik zmiany od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu i od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu w podskali mobilności w ocenie STREAM Ruchu w ramach Rehabilitacji Udarowej (Mob-STREAM)
Ramy czasowe: przed, po, 1M obserwacji
|
Podskalę mobilności w ramach oceny ruchu STREAM w rehabilitacji udarowej (Mob-STREAM) oceniano w czasie przed pierwszą interwencją (ocena wstępna), w czasie po 24. TS (ocena końcowa).
Cała interwencja zakończyła się w ciągu 10 tygodni.
Trzecia ocena miała miejsce po 1 miesiącu obserwacji.
|
przed, po, 1M obserwacji
|
|
Wynik zmiany od wartości początkowej do stanu po leczeniu i od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: przed, po, 1M obserwacji
|
Funkcjonalną kategorię poruszania się (FAC) oceniano w czasie przed pierwszą interwencją (ocena wstępna), czas po 24. TS (ocena końcowa).
Cała interwencja zakończyła się w ciągu 10 tygodni.
Trzecia ocena miała miejsce po 1 miesiącu obserwacji.
|
przed, po, 1M obserwacji
|
|
Wynik zmiany od wartości początkowej do stanu po leczeniu i od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji w Indeksie Barthel
Ramy czasowe: przed, po, 1M obserwacji
|
Wskaźnik Barthel (BI) oceniano w czasie przed pierwszą interwencją (ocena wstępna), czas po 24. TS (ocena końcowa).
Cała interwencja zakończyła się w ciągu 10 tygodni.
Trzecia ocena miała miejsce po 1 miesiącu obserwacji.
|
przed, po, 1M obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany od stanu początkowego do okresu po leczeniu i od stanu początkowego do okresu obserwacji po 1 miesiącu w Skali oceny postawy u pacjentów z udarem mózgu (PASS)
Ramy czasowe: przed, po, 1M obserwacji
|
Skalę Oceny Posturalnej dla Pacjentów z Udarem mózgu (PASS) oceniano w czasie przed pierwszą interwencją (ocena wstępna), czas po 24. TS (ocena końcowa).
Cała interwencja zakończyła się w ciągu 10 tygodni.
Trzecia ocena miała miejsce po 1 miesiącu obserwacji.
|
przed, po, 1M obserwacji
|
|
Wynik zmiany od wartości początkowej do stanu po leczeniu i od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: przed, po, 1M obserwacji
|
Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha (MAS) oceniano w czasie przed pierwszą interwencją (ocena wstępna), w czasie po 24. TS (ocena końcowa).
Cała interwencja zakończyła się w ciągu 10 tygodni.
Trzecia ocena miała miejsce po 1 miesiącu obserwacji.
|
przed, po, 1M obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsin-Wen Hsin, graduated, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUH-IRB-980332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .