Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická léčba manuální medicínou u autismu (OMMA)

19. ledna 2016 aktualizováno: New York Institute of Technology

Osteopatická léčba manuální medicínou u autismu, pilotní studie

Účelem této studie je určit, jak osteopatická manuální medicína (OMM) ovlivní základní rysy autismu včetně sociálních a komunikačních deficitů. Vyšetřovatelé se domnívají, že přístupy OMM mohou pozitivně ovlivnit některé rysy spojené s poruchou autismu/autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Detailní popis

Autismus je komplexní neurovývojová porucha s počátkem v raném dětství charakterizovaná poruchami v základní triádě sociální interakce, stereotypním chováním s opakováním a verbální/neverbální komunikací. Tento velký problém veřejného zdraví má obrovskou daň na kvalitě života postižených jedinců, rodin a společnosti. Ačkoli jsou k dispozici léky pro použití při zvládání chování souvisejícího s autismem, včetně agrese, sebepoškozování a hyperaktivity, neexistují žádné léčebné postupy, které by prokázaly přínos při léčbě základních autistických rysů, jako jsou sociální a komunikační deficity. Doplňkové a alternativní léčebné postupy (CAM) běžně používají jedinci s širokou škálou zdravotních onemocnění včetně autismu, přestože jejich účinnost je málo podporována důkazy. Nedávné průzkumy odhalují prevalenci užívání CAM u dětí s autismem mezi 30 % a 95 %. Osteopatická manuální medicína (OMM) je jednou z nejlépe prozkoumaných léčebných metod CAM, která jako doplněk při léčbě řady stavů dosahuje stále většího přijetí se zvyšujícími se důkazy o bezpečnosti a účinnosti. OMM se zdá být bezpečnou léčebnou modalitou v dětské populaci, pokud ji podávají lékaři se zkušenostmi s OMM. Na fyziologické úrovni bylo navrženo, že OMM vyvolává některé ze svých terapeutických a biomechanických účinků prostřednictvím schopnosti mobilizovat tělesné tekutiny, zvyšovat odstraňování metabolického odpadu a posilovat imunitní funkce. Bylo prokázáno, že OMM má příznivé účinky na neuroendokrinní a imunologické funkce. Vzhledem k tomu, že teorie patogeneze autismu se často točí kolem imunitní dysregulace včetně snížených hladin IgA a akumulace metabolických a xenobiotických látek, existují teoretické mechanismy, jejichž prostřednictvím může OMM vykazovat terapeutické účinky. V praxi se ukázalo, že OMM zlepšuje senzorickou a motorickou výkonnost s neurologickými problémy, včetně autismu. Kromě toho studie technik manuální medicíny v principu podobné OMM, včetně Qigong masáže a Tuina, přinesly příznivé výsledky v řadě klíčových autistických rysů včetně sociálních, jazykových, senzorických, kognitivních a sebeobslužných domén, jak bylo měřeno kontrolním seznamem chování při autismu. (ABC) a Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM). 30 subjektů bude randomizováno pro příjem OMM nebo falešné léčby. Standardizované nástroje pro hodnocení závažnosti symptomů autismu (ABC a WeeFIM) budou aplikovány před a po studii, aby se porovnala účinnost léčby mezi rameny. Vzorky slin budou odebírány před a po ošetření za účelem vyhodnocení biochemické odpovědi a katalogizace genetických markerů, které by mohly poskytnout pohled na podskupiny vykazující rozdílnou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Central Islip, New York, Spojené státy, 11722
        • Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • Academic Health Care Center at Old Westbury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza autismu
  • věk 3-11 let

Kritéria vyloučení:

  • jedinců mimo věkové rozmezí
  • neschopnost poskytnout dokumentaci ověřující diagnózu autismu
  • v současné době nebo dříve dostával osteopatickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMM Ruční léčba
Skupina Hands-On pro léčbu osteopatické manuální medicíny (OMM) bude během každého léčebného sezení, které trvá 20-30 minut, absolvovat osteopatické strukturální vyšetření spolu se 7 jemnými technikami, které netlačí. Skupina s předstíranou léčbou bude podstupovat pouze osteopatické strukturální vyšetření, které bude zpomaleno, aby mělo podobné trvání jako celé sezení léčebné skupiny (přibližně 20-30 minut).
Techniky OMM zahrnují následující - paraspinální myofasciální uvolnění měkkých tkání, zvedání žeber, myofasciální uvolnění měkkých tkání krční páteře, subokcipitální inhibice, technika torakálního vyváženého ligamentózního napětí, hrudní lymfatická pumpa a pedální lymfatická pumpa.
Komparátor placeba: Hanba OMM
Falešná osteopatická manuální medicína (OMM)
Falešná osteopatická manuální medicína (OMM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování při autismu (ABC)
Časové okno: Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)
Toto měřítko výsledku měří změnu před a po podání každé ze čtyř léčebných terapií. Toto je jeden ze tří primárních výsledků, které se měří.
Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)
IgA ve slinách a kortizol ve slinách
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po ošetření 1, 2, 3 a 4 (den 7, 14, 21, 28)
Toto měřítko výsledku měří změnu před a po podání každé ze čtyř léčebných terapií. Toto je jeden ze tří primárních výsledků, které se měří.
Změna výchozí hodnoty po ošetření 1, 2, 3 a 4 (den 7, 14, 21, 28)
WeeFIM měření funkčních schopností dítěte
Časové okno: Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)
Toto měřítko výsledku měří změnu před a po podání každé ze čtyř léčebných terapií. Toto je jeden ze tří primárních výsledků, které se měří.
Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

3
Předplatit