- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01676389
Osteopatická léčba manuální medicínou u autismu (OMMA)
19. ledna 2016 aktualizováno: New York Institute of Technology
Osteopatická léčba manuální medicínou u autismu, pilotní studie
Účelem této studie je určit, jak osteopatická manuální medicína (OMM) ovlivní základní rysy autismu včetně sociálních a komunikačních deficitů.
Vyšetřovatelé se domnívají, že přístupy OMM mohou pozitivně ovlivnit některé rysy spojené s poruchou autismu/autistického spektra (ASD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autismus je komplexní neurovývojová porucha s počátkem v raném dětství charakterizovaná poruchami v základní triádě sociální interakce, stereotypním chováním s opakováním a verbální/neverbální komunikací.
Tento velký problém veřejného zdraví má obrovskou daň na kvalitě života postižených jedinců, rodin a společnosti.
Ačkoli jsou k dispozici léky pro použití při zvládání chování souvisejícího s autismem, včetně agrese, sebepoškozování a hyperaktivity, neexistují žádné léčebné postupy, které by prokázaly přínos při léčbě základních autistických rysů, jako jsou sociální a komunikační deficity.
Doplňkové a alternativní léčebné postupy (CAM) běžně používají jedinci s širokou škálou zdravotních onemocnění včetně autismu, přestože jejich účinnost je málo podporována důkazy.
Nedávné průzkumy odhalují prevalenci užívání CAM u dětí s autismem mezi 30 % a 95 %.
Osteopatická manuální medicína (OMM) je jednou z nejlépe prozkoumaných léčebných metod CAM, která jako doplněk při léčbě řady stavů dosahuje stále většího přijetí se zvyšujícími se důkazy o bezpečnosti a účinnosti.
OMM se zdá být bezpečnou léčebnou modalitou v dětské populaci, pokud ji podávají lékaři se zkušenostmi s OMM.
Na fyziologické úrovni bylo navrženo, že OMM vyvolává některé ze svých terapeutických a biomechanických účinků prostřednictvím schopnosti mobilizovat tělesné tekutiny, zvyšovat odstraňování metabolického odpadu a posilovat imunitní funkce.
Bylo prokázáno, že OMM má příznivé účinky na neuroendokrinní a imunologické funkce.
Vzhledem k tomu, že teorie patogeneze autismu se často točí kolem imunitní dysregulace včetně snížených hladin IgA a akumulace metabolických a xenobiotických látek, existují teoretické mechanismy, jejichž prostřednictvím může OMM vykazovat terapeutické účinky.
V praxi se ukázalo, že OMM zlepšuje senzorickou a motorickou výkonnost s neurologickými problémy, včetně autismu.
Kromě toho studie technik manuální medicíny v principu podobné OMM, včetně Qigong masáže a Tuina, přinesly příznivé výsledky v řadě klíčových autistických rysů včetně sociálních, jazykových, senzorických, kognitivních a sebeobslužných domén, jak bylo měřeno kontrolním seznamem chování při autismu. (ABC) a Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM).
30 subjektů bude randomizováno pro příjem OMM nebo falešné léčby.
Standardizované nástroje pro hodnocení závažnosti symptomů autismu (ABC a WeeFIM) budou aplikovány před a po studii, aby se porovnala účinnost léčby mezi rameny.
Vzorky slin budou odebírány před a po ošetření za účelem vyhodnocení biochemické odpovědi a katalogizace genetických markerů, které by mohly poskytnout pohled na podskupiny vykazující rozdílnou odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Spojené státy, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza autismu
- věk 3-11 let
Kritéria vyloučení:
- jedinců mimo věkové rozmezí
- neschopnost poskytnout dokumentaci ověřující diagnózu autismu
- v současné době nebo dříve dostával osteopatickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OMM Ruční léčba
Skupina Hands-On pro léčbu osteopatické manuální medicíny (OMM) bude během každého léčebného sezení, které trvá 20-30 minut, absolvovat osteopatické strukturální vyšetření spolu se 7 jemnými technikami, které netlačí.
Skupina s předstíranou léčbou bude podstupovat pouze osteopatické strukturální vyšetření, které bude zpomaleno, aby mělo podobné trvání jako celé sezení léčebné skupiny (přibližně 20-30 minut).
|
Techniky OMM zahrnují následující - paraspinální myofasciální uvolnění měkkých tkání, zvedání žeber, myofasciální uvolnění měkkých tkání krční páteře, subokcipitální inhibice, technika torakálního vyváženého ligamentózního napětí, hrudní lymfatická pumpa a pedální lymfatická pumpa.
|
Komparátor placeba: Hanba OMM
Falešná osteopatická manuální medicína (OMM)
|
Falešná osteopatická manuální medicína (OMM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam chování při autismu (ABC)
Časové okno: Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)
|
Toto měřítko výsledku měří změnu před a po podání každé ze čtyř léčebných terapií.
Toto je jeden ze tří primárních výsledků, které se měří.
|
Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)
|
IgA ve slinách a kortizol ve slinách
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po ošetření 1, 2, 3 a 4 (den 7, 14, 21, 28)
|
Toto měřítko výsledku měří změnu před a po podání každé ze čtyř léčebných terapií.
Toto je jeden ze tří primárních výsledků, které se měří.
|
Změna výchozí hodnoty po ošetření 1, 2, 3 a 4 (den 7, 14, 21, 28)
|
WeeFIM měření funkčních schopností dítěte
Časové okno: Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)
|
Toto měřítko výsledku měří změnu před a po podání každé ze čtyř léčebných terapií.
Toto je jeden ze tří primárních výsledků, které se měří.
|
Zápis po léčbě 4 (do 4–8 týdnů po zařazení) a dva týdny po dokončení léčby 4 (do 6–10 týdnů po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-760
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt