- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01676389
Osteopathische Manuelle Medizin Behandlung bei Autismus (OMMA)
19. Januar 2016 aktualisiert von: New York Institute of Technology
Osteopathische manuelle Medizinbehandlung bei Autismus, eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich die osteopathische manuelle Medizin (OMM) auf Kernmerkmale von Autismus auswirkt, einschließlich sozialer und kommunikativer Defizite.
Die Forscher glauben, dass OMM-Ansätze einige mit Autismus/Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verbundene Merkmale positiv beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine komplexe neurologische Entwicklungsstörung, die in der frühen Kindheit beginnt und durch Beeinträchtigungen in der Kerntriade der sozialen Interaktion, des Verhaltens mit repetitiven Stereotypen und der verbalen/nonverbalen Kommunikation gekennzeichnet ist.
Dieses große Problem der öffentlichen Gesundheit übt einen enormen Tribut auf die Lebensqualität der betroffenen Personen, Familien und der Gesellschaft aus.
Obwohl Medikamente zur Verfügung stehen, die zur Behandlung von mit Autismus assoziierten Verhaltensweisen, einschließlich Aggression, Selbstverletzung und Hyperaktivität, eingesetzt werden können, gibt es keine medizinischen Behandlungen mit nachgewiesenem Nutzen bei der Behandlung von autistischen Kernmerkmalen wie sozialen und Kommunikationsdefiziten.
Komplementäre und alternative medizinische Behandlungen (CAM) werden häufig von Personen mit einer Vielzahl von medizinischen Erkrankungen, einschließlich Autismus, angewendet, obwohl ihre Wirksamkeit kaum evidenzbasiert belegt ist.
Jüngste Umfragen zeigen, dass die Prävalenz der CAM-Nutzung bei Kindern mit Autismus zwischen 30 % und 95 % liegt.
Osteopathische Manuelle Medizin (OMM) ist eine der am besten untersuchten CAM-Behandlungen, die eine zunehmende Akzeptanz mit zunehmenden Beweisen für Sicherheit und Wirksamkeit als Ergänzung bei der Behandlung einer Reihe von Erkrankungen erreicht.
OMM scheint eine sichere Behandlungsmethode in der pädiatrischen Population zu sein, wenn es von Ärzten mit Erfahrung in OMM verabreicht wird.
Auf physiologischer Ebene wurde vorgeschlagen, dass OMM einige seiner therapeutischen und biomechanischen Wirkungen durch die Fähigkeit hervorruft, Körperflüssigkeiten zu mobilisieren, die Entfernung von Stoffwechselabfällen zu erhöhen und die Immunfunktion zu stärken.
Es hat sich gezeigt, dass OMM günstige Auswirkungen auf die neuroendokrine und immunologische Funktion hat.
Da sich Theorien zur Pathogenese von Autismus oft um eine Dysregulation des Immunsystems drehen, einschließlich erniedrigter IgA-Spiegel, und der Akkumulation von metabolischen und xenobiotischen Wirkstoffen, gibt es theoretische Mechanismen, durch die OMM therapeutische Wirkungen entfalten kann.
In der Praxis hat sich gezeigt, dass OMM die sensorische und motorische Leistungsfähigkeit bei neurologischen Problemen, einschließlich Autismus, verbessert.
Darüber hinaus haben Studien zu Techniken der manuellen Medizin, die im Prinzip OMM ähneln, einschließlich Qigong-Massage und Tuina, zu günstigen Ergebnissen bei einer Reihe von autistischen Kernmerkmalen geführt, darunter soziale, sprachliche, sensorische, kognitive und Selbstfürsorge-Domänen, gemessen anhand der Autism Behavior Checklist (ABC) und Functional Independence Measures for Children (WeeFIM).
30 Probanden werden randomisiert, um OMM- oder Scheinbehandlungen zu erhalten.
Standardisierte Bewertungsinstrumente für die Schwere der Autismus-Symptome (ABC und WeeFIM) werden vor und nach der Studie angewendet, um die Behandlungswirksamkeit zwischen den Armen zu vergleichen.
Speichelproben werden vor und nach den Behandlungssitzungen gesammelt, um die biochemische Reaktion zu bewerten und genetische Marker zu katalogisieren, die einen Einblick in Untergruppen geben könnten, die eine unterschiedliche Reaktion aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
Central Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von Autismus
- Alter 3-11 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Personen außerhalb der Altersgruppe
- Unfähigkeit, eine Dokumentation bereitzustellen, die die Autismus-Diagnose bestätigt
- aktuell oder früher in osteopathischer Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OMM Hands-On-Behandlung
Die Hands-On-Behandlungsgruppe der Osteopathischen Manuellen Medizin (OMM) erhält während jeder Behandlungssitzung, die 20-30 Minuten dauert, eine osteopathische Strukturuntersuchung zusammen mit 7 sanften, nicht stoßenden Techniken.
Die Sham-Behandlungsgruppe erhält nur eine osteopathische Strukturuntersuchung, die verlangsamt wird, um eine ähnliche Dauer wie die Sitzung der gesamten Behandlungsgruppe zu haben (ca. 20-30 Minuten).
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Zu den OMM-Techniken gehören die folgenden: Paraspinales myofasziales Weichteil-Release, Rippenheben, myofasziales Weichteil-Release der Halswirbelsäule, subokzipitale Inhibition, thorakale balancierte Bandspannungstechnik, thorakale Lymphpumpe und Pedal-Lymphpumpe.
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Placebo-Komparator: Schein OMM
Schein-Osteopathische Manuelle Medizin (OMM)
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Schein-Osteopathische Manuelle Medizin (OMM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC)
Zeitfenster: Einschreibung nach Behandlung 4 (innerhalb von 4–8 Wochen nach Einschreibung) und zwei Wochen nach Abschluss von Behandlung 4 (innerhalb von 6–10 Wochen nach Einschreibung)
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Diese Ergebnismessung misst die Veränderung vor und nach jeder der vier Behandlungen.
Dies ist eines von drei primären Ergebnissen, die gemessen werden.
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Einschreibung nach Behandlung 4 (innerhalb von 4–8 Wochen nach Einschreibung) und zwei Wochen nach Abschluss von Behandlung 4 (innerhalb von 6–10 Wochen nach Einschreibung)
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Speichel-IgA und Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach Behandlungssitzung 1, 2, 3 und 4 (Tag 7, 14, 21, 28)
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Diese Ergebnismessung misst die Veränderung vor und nach jeder der vier Behandlungen.
Dies ist eines von drei primären Ergebnissen, die gemessen werden.
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Änderung des Ausgangswerts nach Behandlungssitzung 1, 2, 3 und 4 (Tag 7, 14, 21, 28)
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WeeFIM-Messung der funktionellen Fähigkeiten des Kindes
Zeitfenster: Einschreibung nach Behandlung 4 (innerhalb von 4–8 Wochen nach Einschreibung) und zwei Wochen nach Abschluss von Behandlung 4 (innerhalb von 6–10 Wochen nach Einschreibung)
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Diese Ergebnismessung misst die Veränderung vor und nach jeder der vier Behandlungen.
Dies ist eines von drei primären Ergebnissen, die gemessen werden.
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Einschreibung nach Behandlung 4 (innerhalb von 4–8 Wochen nach Einschreibung) und zwei Wochen nach Abschluss von Behandlung 4 (innerhalb von 6–10 Wochen nach Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BHS-760
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