Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatyczna medycyna manualna Leczenie autyzmu (OMMA)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology

Osteopatyczne leczenie medycyny manualnej w autyzmie, badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób osteopatyczna medycyna manualna (OMM) wpłynie na podstawowe cechy autyzmu, w tym deficyty społeczne i komunikacyjne. Badacze uważają, że podejście OMM może pozytywnie wpłynąć na niektóre cechy związane z autyzmem/zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autyzm jest złożonym zaburzeniem neurorozwojowym rozpoczynającym się we wczesnym dzieciństwie, charakteryzującym się upośledzeniem podstawowej triady interakcji społecznych, zachowań opartych na powtarzalnych stereotypach oraz komunikacji werbalnej i niewerbalnej. Ten poważny problem zdrowia publicznego ma ogromny wpływ na jakość życia dotkniętych nim osób, rodzin i społeczeństwa. Chociaż dostępne są leki do stosowania w leczeniu zachowań związanych z autyzmem, w tym agresji, samookaleczeń i nadpobudliwości, nie ma metod leczenia o udowodnionej korzyści w leczeniu podstawowych cech autystycznych, takich jak deficyty społeczne i komunikacyjne. Uzupełniające i alternatywne metody leczenia (CAM) są powszechnie stosowane przez osoby z wieloma różnymi chorobami, w tym autyzmem, pomimo niewielkiego popartego dowodami poparcia dla ich skuteczności. Ostatnie badania pokazują, że rozpowszechnienie stosowania CAM u dzieci z autyzmem wynosi od 30% do 95%. Osteopatyczna medycyna manualna (OMM) to jedna z najlepiej przebadanych metod leczenia CAM, zyskująca coraz większą akceptację wraz z rosnącymi dowodami na bezpieczeństwo i skuteczność jako pomoc w leczeniu wielu schorzeń. OMM wydaje się być bezpieczną metodą leczenia w populacji pediatrycznej, jeśli jest podawana przez lekarzy posiadających doświadczenie w OMM. Na poziomie fizjologicznym zaproponowano, że OMM wywołuje niektóre z jego efektów terapeutycznych i biomechanicznych poprzez zdolność do mobilizacji płynów ustrojowych, zwiększania usuwania odpadów metabolicznych i wzmacniania funkcji odpornościowych. Wykazano, że OMM ma korzystny wpływ na funkcje neuroendokrynne i immunologiczne. Ponieważ teorie patogenezy autyzmu często obracają się wokół dysregulacji immunologicznej, w tym obniżonych poziomów IgA oraz gromadzenia czynników metabolicznych i ksenobiotycznych, istnieją teoretyczne mechanizmy, dzięki którym OMM może wywierać działanie terapeutyczne. W praktyce wykazano, że OMM poprawia sprawność sensoryczną i motoryczną przy problemach neurologicznych, w tym autyzmie. Ponadto badania technik medycyny manualnej podobnych w zasadzie do OMM, w tym masażu Qigong i Tuina, przyniosły korzystne wyniki w zakresie wielu podstawowych cech autystycznych, w tym domen społecznych, językowych, sensorycznych, poznawczych i samoopieki, mierzonych za pomocą listy kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) i funkcjonalne środki niezależności dla dzieci (WeeFIM). 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia OMM lub terapii pozorowanej. Standaryzowane narzędzia oceny nasilenia objawów autyzmu (ABC i WeeFIM) zostaną podane przed i po badaniu w celu porównania skuteczności leczenia między grupami. Próbki śliny będą pobierane przed i po sesjach leczenia w celu oceny odpowiedzi biochemicznej i skatalogowania markerów genetycznych, które mogą zapewnić wgląd w podzbiory wykazujące zróżnicowaną odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Central Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11722
        • Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • Academic Health Care Center at Old Westbury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza kliniczna autyzmu
  • wiek 3-11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • osoby spoza przedziału wiekowego
  • brak możliwości dostarczenia dokumentacji weryfikującej diagnozę autyzmu
  • obecnie otrzymujących lub wcześniej leczonych osteopatycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna OMM
Podczas każdej sesji terapeutycznej trwającej 20-30 minut grupa Osteopatycznej Medycyny Manualnej (OMM) przejdzie osteopatyczne badanie strukturalne wraz z 7 delikatnymi, nie pchniętymi technikami. Grupa terapeutyczna pozorowana będzie przechodzić jedynie osteopatyczne badanie strukturalne, które będzie spowolnione, aby trwało podobnie do sesji pełnej grupy terapeutycznej (około 20-30 minut).
Techniki OMM obejmują: rozluźnianie mięśniowo-powięziowe tkanek miękkich przykręgosłupowych, unoszenie żeber, rozluźnianie mięśniowo-powięziowe tkanek miękkich kręgosłupa szyjnego, hamowanie podpotyliczne, technikę zrównoważonego napięcia więzadłowego klatki piersiowej, pompę limfatyczną klatki piersiowej i pompę limfatyczną pedału.
Komparator placebo: Fałsz OMM
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna (OMM)
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna (OMM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)
Ta miara wyniku mierzy zmianę przed i po każdym z czterech zabiegów. Jest to jeden z trzech głównych mierzonych wyników.
Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)
IgA w ślinie i kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej po sesji leczenia 1, 2, 3 i 4 (dzień 7, 14, 21, 28)
Ta miara wyniku mierzy zmianę przed i po każdym z czterech zabiegów. Jest to jeden z trzech głównych mierzonych wyników.
Zmiana wartości wyjściowej po sesji leczenia 1, 2, 3 i 4 (dzień 7, 14, 21, 28)
WeeFIM pomiar zdolności funkcjonalnych dziecka
Ramy czasowe: Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)
Ta miara wyniku mierzy zmianę przed i po każdym z czterech zabiegów. Jest to jeden z trzech głównych mierzonych wyników.
Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj