- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01676389
Osteopatyczna medycyna manualna Leczenie autyzmu (OMMA)
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology
Osteopatyczne leczenie medycyny manualnej w autyzmie, badanie pilotażowe
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób osteopatyczna medycyna manualna (OMM) wpłynie na podstawowe cechy autyzmu, w tym deficyty społeczne i komunikacyjne.
Badacze uważają, że podejście OMM może pozytywnie wpłynąć na niektóre cechy związane z autyzmem/zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autyzm jest złożonym zaburzeniem neurorozwojowym rozpoczynającym się we wczesnym dzieciństwie, charakteryzującym się upośledzeniem podstawowej triady interakcji społecznych, zachowań opartych na powtarzalnych stereotypach oraz komunikacji werbalnej i niewerbalnej.
Ten poważny problem zdrowia publicznego ma ogromny wpływ na jakość życia dotkniętych nim osób, rodzin i społeczeństwa.
Chociaż dostępne są leki do stosowania w leczeniu zachowań związanych z autyzmem, w tym agresji, samookaleczeń i nadpobudliwości, nie ma metod leczenia o udowodnionej korzyści w leczeniu podstawowych cech autystycznych, takich jak deficyty społeczne i komunikacyjne.
Uzupełniające i alternatywne metody leczenia (CAM) są powszechnie stosowane przez osoby z wieloma różnymi chorobami, w tym autyzmem, pomimo niewielkiego popartego dowodami poparcia dla ich skuteczności.
Ostatnie badania pokazują, że rozpowszechnienie stosowania CAM u dzieci z autyzmem wynosi od 30% do 95%.
Osteopatyczna medycyna manualna (OMM) to jedna z najlepiej przebadanych metod leczenia CAM, zyskująca coraz większą akceptację wraz z rosnącymi dowodami na bezpieczeństwo i skuteczność jako pomoc w leczeniu wielu schorzeń.
OMM wydaje się być bezpieczną metodą leczenia w populacji pediatrycznej, jeśli jest podawana przez lekarzy posiadających doświadczenie w OMM.
Na poziomie fizjologicznym zaproponowano, że OMM wywołuje niektóre z jego efektów terapeutycznych i biomechanicznych poprzez zdolność do mobilizacji płynów ustrojowych, zwiększania usuwania odpadów metabolicznych i wzmacniania funkcji odpornościowych.
Wykazano, że OMM ma korzystny wpływ na funkcje neuroendokrynne i immunologiczne.
Ponieważ teorie patogenezy autyzmu często obracają się wokół dysregulacji immunologicznej, w tym obniżonych poziomów IgA oraz gromadzenia czynników metabolicznych i ksenobiotycznych, istnieją teoretyczne mechanizmy, dzięki którym OMM może wywierać działanie terapeutyczne.
W praktyce wykazano, że OMM poprawia sprawność sensoryczną i motoryczną przy problemach neurologicznych, w tym autyzmie.
Ponadto badania technik medycyny manualnej podobnych w zasadzie do OMM, w tym masażu Qigong i Tuina, przyniosły korzystne wyniki w zakresie wielu podstawowych cech autystycznych, w tym domen społecznych, językowych, sensorycznych, poznawczych i samoopieki, mierzonych za pomocą listy kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) i funkcjonalne środki niezależności dla dzieci (WeeFIM).
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia OMM lub terapii pozorowanej.
Standaryzowane narzędzia oceny nasilenia objawów autyzmu (ABC i WeeFIM) zostaną podane przed i po badaniu w celu porównania skuteczności leczenia między grupami.
Próbki śliny będą pobierane przed i po sesjach leczenia w celu oceny odpowiedzi biochemicznej i skatalogowania markerów genetycznych, które mogą zapewnić wgląd w podzbiory wykazujące zróżnicowaną odpowiedź.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza kliniczna autyzmu
- wiek 3-11 lat
Kryteria wyłączenia:
- osoby spoza przedziału wiekowego
- brak możliwości dostarczenia dokumentacji weryfikującej diagnozę autyzmu
- obecnie otrzymujących lub wcześniej leczonych osteopatycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna OMM
Podczas każdej sesji terapeutycznej trwającej 20-30 minut grupa Osteopatycznej Medycyny Manualnej (OMM) przejdzie osteopatyczne badanie strukturalne wraz z 7 delikatnymi, nie pchniętymi technikami.
Grupa terapeutyczna pozorowana będzie przechodzić jedynie osteopatyczne badanie strukturalne, które będzie spowolnione, aby trwało podobnie do sesji pełnej grupy terapeutycznej (około 20-30 minut).
|
Techniki OMM obejmują: rozluźnianie mięśniowo-powięziowe tkanek miękkich przykręgosłupowych, unoszenie żeber, rozluźnianie mięśniowo-powięziowe tkanek miękkich kręgosłupa szyjnego, hamowanie podpotyliczne, technikę zrównoważonego napięcia więzadłowego klatki piersiowej, pompę limfatyczną klatki piersiowej i pompę limfatyczną pedału.
|
|
Komparator placebo: Fałsz OMM
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna (OMM)
|
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna (OMM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)
|
Ta miara wyniku mierzy zmianę przed i po każdym z czterech zabiegów.
Jest to jeden z trzech głównych mierzonych wyników.
|
Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)
|
|
IgA w ślinie i kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej po sesji leczenia 1, 2, 3 i 4 (dzień 7, 14, 21, 28)
|
Ta miara wyniku mierzy zmianę przed i po każdym z czterech zabiegów.
Jest to jeden z trzech głównych mierzonych wyników.
|
Zmiana wartości wyjściowej po sesji leczenia 1, 2, 3 i 4 (dzień 7, 14, 21, 28)
|
|
WeeFIM pomiar zdolności funkcjonalnych dziecka
Ramy czasowe: Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)
|
Ta miara wyniku mierzy zmianę przed i po każdym z czterech zabiegów.
Jest to jeden z trzech głównych mierzonych wyników.
|
Rejestracja, po leczeniu 4 (w ciągu 4-8 tygodni po włączeniu) i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia 4 (w ciągu 6-10 tygodni po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-760
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .