- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01676389
Остеопатическая мануальная медицина при аутизме (OMMA)
19 января 2016 г. обновлено: New York Institute of Technology
Остеопатическое лечение мануальной медицины при аутизме, пилотное исследование
Целью данного исследования является определение того, как остеопатическая мануальная медицина (ОММ) повлияет на основные черты аутизма, в том числе на социальные и коммуникативные дефициты.
Исследователи полагают, что подходы ОММ могут положительно влиять на некоторые особенности, связанные с аутизмом/расстройствами аутистического спектра (РАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутизм — это комплексное расстройство развития нервной системы, возникающее в раннем детстве и характеризующееся нарушениями основной триады социального взаимодействия, поведения, основанного на повторяющихся стереотипах, и вербальной/невербальной коммуникации.
Эта серьезная проблема общественного здравоохранения оказывает огромное влияние на качество жизни пострадавших людей, семей и общества в целом.
Несмотря на то, что существуют лекарства, которые можно использовать для управления поведением, связанным с аутизмом, включая агрессию, членовредительство и гиперактивность, не существует медицинских препаратов с доказанной эффективностью в лечении основных признаков аутизма, таких как социальные и коммуникативные дефициты.
Дополнительные и альтернативные медицинские методы лечения (ДАМ) обычно используются людьми с широким спектром медицинских заболеваний, включая аутизм, несмотря на малое количество фактических данных, подтверждающих их эффективность.
Недавние исследования показывают, что распространенность использования CAM у детей с аутизмом составляет от 30% до 95%.
Остеопатическая мануальная медицина (OMM) является одним из наиболее хорошо изученных методов лечения CAM, получившим широкое распространение с растущими доказательствами безопасности и эффективности в качестве дополнения к лечению ряда состояний.
ОММ представляется безопасным методом лечения в педиатрической популяции, если его назначают врачи, имеющие опыт в области ОММ.
Было предложено, чтобы на физиологическом уровне OMM вызывал некоторые из его терапевтических и биомеханических эффектов за счет способности мобилизовать жидкости организма, увеличивать удаление метаболических отходов и повышать иммунную функцию.
Было показано, что ОММ благоприятно влияет на нейроэндокринную и иммунологическую функции.
Поскольку теории патогенеза аутизма часто вращаются вокруг нарушений иммунной регуляции, включая снижение уровня IgA и накопление метаболических и ксенобиотических агентов, существуют теоретические механизмы, с помощью которых ОММ может оказывать терапевтическое действие.
На практике было показано, что ОММ улучшает сенсорную и двигательную активность при неврологических проблемах, включая аутизм.
Кроме того, исследования методов мануальной медицины, в принципе схожих с ОММ, включая цигун-массаж и туйна, дали благоприятные результаты по ряду основных характеристик аутизма, включая социальные, языковые, сенсорные, когнитивные области и области самообслуживания, согласно контрольному списку поведения при аутизме. (ABC) и меры функциональной независимости детей (WeeFIM).
30 субъектов будут рандомизированы для получения OMM или ложного лечения.
Стандартные инструменты оценки тяжести симптомов аутизма (ABC и WeeFIM) будут применяться до и после исследования для сравнения эффективности лечения между группами.
Образцы слюны будут собираться до и после сеансов лечения для оценки биохимической реакции и каталогизации генетических маркеров, которые могут дать представление о подмножествах, демонстрирующих дифференциальную реакцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Соединенные Штаты, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика аутизма
- возраст 3-11 лет
Критерий исключения:
- лица вне возрастного диапазона
- невозможность предоставить документы, подтверждающие диагноз аутизма
- в настоящее время получает или ранее получал остеопатическое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практическое лечение ОММ
Группа практического лечения остеопатической мануальной медицины (OMM) будет проходить остеопатический структурный осмотр вместе с 7 мягкими, не навязчивыми техниками во время каждого сеанса лечения, который длится 20-30 минут.
Группа симуляционного лечения получит только остеопатическое структурное обследование, которое будет замедлено, чтобы его продолжительность была такой же, как и у полного сеанса группы лечения (приблизительно 20-30 минут).
|
Техники ОММ включают следующее: миофасциальное расслабление мягких тканей параспинального отдела позвоночника, поднятие ребер, миофасциальное расслабление мягких тканей шейного отдела позвоночника, подзатылочное торможение, технику сбалансированного натяжения грудных связок, торакальную лимфатическую помпу и педальную лимфатическую помпу.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ОММ
Ложная остеопатическая мануальная медицина (OMM)
|
Ложная остеопатическая мануальная медицина (OMM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения при аутизме (ABC)
Временное ограничение: Зачисление, после лечения 4 (в течение 4-8 недель после зачисления) и через две недели после завершения лечения 4 (в течение 6-10 недель после зачисления)
|
Эта мера результата измеряет изменение до и после введения каждого из четырех видов лечения.
Это один из трех основных измеряемых результатов.
|
Зачисление, после лечения 4 (в течение 4-8 недель после зачисления) и через две недели после завершения лечения 4 (в течение 6-10 недель после зачисления)
|
|
Слюнный IgA и слюнный кортизол
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после сеансов лечения 1, 2, 3 и 4 (день 7, 14, 21, 28)
|
Эта мера результата измеряет изменение до и после введения каждого из четырех видов лечения.
Это один из трех основных измеряемых результатов.
|
Изменение исходного уровня после сеансов лечения 1, 2, 3 и 4 (день 7, 14, 21, 28)
|
|
WeeFIM измерение функциональных способностей ребенка
Временное ограничение: Зачисление, после лечения 4 (в течение 4-8 недель после зачисления) и через две недели после завершения лечения 4 (в течение 6-10 недель после зачисления)
|
Эта мера результата измеряет изменение до и после введения каждого из четырех видов лечения.
Это один из трех основных измеряемых результатов.
|
Зачисление, после лечения 4 (в течение 4-8 недель после зачисления) и через две недели после завершения лечения 4 (в течение 6-10 недель после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-760
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .