- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676389
Tratamiento de Medicina Manual Osteopática en el Autismo (OMMA)
19 de enero de 2016 actualizado por: New York Institute of Technology
Tratamiento de medicina manual osteopática en autismo, un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar cómo la medicina manual osteopática (OMM) afectará las características centrales del autismo, incluidos los déficits sociales y de comunicación.
Los investigadores creen que los enfoques OMM pueden influir positivamente en algunas características asociadas con el autismo/trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo es un trastorno complejo del neurodesarrollo que se inicia en la primera infancia y se caracteriza por deficiencias en la tríada central de interacción social, comportamientos de estereotipos repetitivos y comunicación verbal/no verbal.
Este importante problema de salud pública tiene un enorme impacto en la calidad de vida de las personas, las familias y la sociedad afectadas.
Aunque hay medicamentos disponibles para usar en el manejo de los comportamientos asociados con el autismo, incluyendo la agresión, las autolesiones y la hiperactividad, no hay tratamientos médicos de beneficio comprobado en el tratamiento de las características autistas centrales, como los déficits sociales y de comunicación.
Los tratamientos médicos complementarios y alternativos (CAM, por sus siglas en inglés) son comúnmente utilizados por personas con una amplia variedad de enfermedades médicas, incluido el autismo, a pesar de la poca evidencia basada en el respaldo de su eficacia.
Encuestas recientes revelan que la prevalencia del uso de CAM en niños con autismo está entre el 30 % y el 95 %.
La Medicina Manual Osteopática (OMM) es uno de los tratamientos de CAM mejor estudiados, logrando una aceptación cada vez mayor con evidencia creciente de seguridad y eficacia, como complemento en el tratamiento de una serie de afecciones.
La OMM parece ser una modalidad de tratamiento segura en la población pediátrica cuando la administran médicos con experiencia en OMM.
A nivel fisiológico, se ha propuesto que OMM obtenga algunos de sus efectos terapéuticos y biomecánicos a través de la capacidad de movilizar fluidos corporales, aumentar la eliminación de desechos metabólicos y estimular la función inmunológica.
Se ha demostrado que OMM tiene efectos favorables sobre la función neuroendocrina e inmunológica.
Dado que las teorías de la patogenia del autismo a menudo giran en torno a la desregulación inmunitaria, incluidos los niveles reducidos de IgA y la acumulación de agentes metabólicos y xenobióticos, existen mecanismos teóricos a través de los cuales la OMM puede ejercer efectos terapéuticos.
En la práctica, se ha demostrado que OMM mejora el rendimiento sensorial y motor con problemas neurológicos, incluido el autismo.
Además, los estudios de técnicas de medicina manual similares en principio a OMM, incluido el masaje Qigong y Tuina, han arrojado resultados favorables en una serie de características autistas centrales, incluidos los dominios sociales, del lenguaje, sensoriales, cognitivos y de autocuidado, según lo medido por la Lista de verificación de comportamiento del autismo. (ABC) y Medidas de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM).
30 sujetos serán aleatorizados para recibir OMM o tratamientos simulados.
Se administrarán herramientas de evaluación estandarizadas para la gravedad de los síntomas del autismo (ABC y WeeFIM) antes y después del estudio para comparar la eficacia del tratamiento entre los brazos.
Se recolectarán muestras de saliva antes y después de las sesiones de tratamiento para evaluar la respuesta bioquímica y catalogar los marcadores genéticos que podrían proporcionar información sobre los subconjuntos que exhiben una respuesta diferencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Estados Unidos, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico clinico de autismo
- edades 3-11 años
Criterio de exclusión:
- individuos fuera del rango de edad
- incapacidad para proporcionar documentación que verifique el diagnóstico de autismo
- Actualmente recibe o ha recibido tratamiento osteopático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento práctico OMM
El grupo de tratamiento práctico de medicina manual osteopática (OMM) recibirá un examen estructural osteopático junto con 7 técnicas suaves y sin empuje durante cada sesión de tratamiento que dura de 20 a 30 minutos.
El grupo de tratamiento simulado recibirá solo un examen estructural osteopático que se ralentizará para que tenga una duración similar a la sesión del grupo de tratamiento completo (aproximadamente 20-30 minutos).
|
Las técnicas de OMM incluyen lo siguiente: liberación miofascial de tejidos blandos paraespinales, elevación de costillas, liberación miofascial de tejidos blandos de la columna cervical, inhibición suboccipital, técnica de tensión ligamentaria equilibrada torácica, bomba linfática torácica y bomba linfática pedal.
|
|
Comparador de placebos: OMM falso
Medicina Manual Osteopática Simulada (OMM)
|
Medicina Manual Osteopática Sham (OMM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación del comportamiento del autismo (ABC)
Periodo de tiempo: Inscripción, después del tratamiento 4 (dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la inscripción) y dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento 4 (dentro de las 6 a 10 semanas posteriores a la inscripción)
|
Esta medida de resultado mide el cambio antes y después de administrar cada uno de los cuatro tratamientos.
Este es uno de los tres resultados primarios que se están midiendo.
|
Inscripción, después del tratamiento 4 (dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la inscripción) y dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento 4 (dentro de las 6 a 10 semanas posteriores a la inscripción)
|
|
IgA salival y cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base después de la sesión de tratamiento 1, 2, 3 y 4 (Día 7, 14, 21, 28)
|
Esta medida de resultado mide el cambio antes y después de administrar cada uno de los cuatro tratamientos.
Este es uno de los tres resultados primarios que se están midiendo.
|
Cambio en la línea base después de la sesión de tratamiento 1, 2, 3 y 4 (Día 7, 14, 21, 28)
|
|
Medición WeeFIM de las capacidades funcionales del niño
Periodo de tiempo: Inscripción, después del tratamiento 4 (dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la inscripción) y dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento 4 (dentro de las 6 a 10 semanas posteriores a la inscripción)
|
Esta medida de resultado mide el cambio antes y después de administrar cada uno de los cuatro tratamientos.
Este es uno de los tres resultados primarios que se están midiendo.
|
Inscripción, después del tratamiento 4 (dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la inscripción) y dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento 4 (dentro de las 6 a 10 semanas posteriores a la inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-760
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .