- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676389
Osteopatisk manuel medicinbehandling ved autisme (OMMA)
19. januar 2016 opdateret af: New York Institute of Technology
Osteopatisk manuel medicinbehandling i autisme, en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan osteopatisk manuel medicin (OMM) vil påvirke kerneegenskaber ved autisme, herunder sociale og kommunikationsmæssige mangler.
Efterforskerne mener, at OMM-tilgange kan have en positiv indflydelse på nogle funktioner forbundet med autisme/autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autisme er en kompleks neuro-udviklingsforstyrrelse i tidlig barndom, karakteriseret ved svækkelser i kernetriaden af social interaktion, gentagne stereotype adfærd og verbal/nonverbal kommunikation.
Denne store bekymring for folkesundheden påvirker de berørte personers, familiers og samfundets livskvalitet enormt.
Selvom der findes medicin til brug til håndtering af autismeassocieret adfærd, herunder aggression, selvskade og hyperaktivitet, er der ingen medicinske behandlinger med dokumenteret fordel ved behandling af centrale autistiske træk, såsom sociale og kommunikationsmæssige mangler.
Komplementære og alternative medicinske behandlinger (CAM) bruges almindeligvis af personer med en bred vifte af medicinske sygdomme, herunder autisme på trods af ringe evidensbaseret støtte for deres effektivitet.
Nylige undersøgelser viser, at prævalensen af CAM-brug hos børn med autisme er mellem 30 % og 95 %.
Osteopatisk manuel medicin (OMM) er en af de mest velundersøgte CAM-behandlinger, der opnår udvidet accept med stigende beviser for sikkerhed og effekt, som et supplement til behandlingen af en række tilstande.
OMM ser ud til at være en sikker behandlingsmodalitet i den pædiatriske population, når den administreres af læger med ekspertise i OMM.
På et fysiologisk niveau er OMM blevet foreslået for at fremkalde nogle af dets terapeutiske og biomekaniske virkninger gennem en evne til at mobilisere kropsvæsker, øge fjernelse af metabolisk affald og øge immunfunktionen.
OMM har vist sig at have gunstige virkninger på neuro-endokrin og immunologisk funktion.
Da teorier om autismepatogenese ofte drejer sig om immunforstyrrelser, herunder nedsatte IgA-niveauer og akkumulering af metaboliske og xenobiotiske midler, er der teoretiske mekanismer, hvorigennem OMM kan udøve terapeutiske effekter.
I praksis har OMM vist sig at forbedre sensorisk og motorisk ydeevne med neurologiske problemer, herunder autisme.
Derudover har undersøgelser af manuelle medicinske teknikker, der i princippet ligner OMM, herunder Qigong-massage og Tuina, givet gunstige resultater på en række centrale autistiske træk, herunder sociale, sproglige, sensoriske, kognition og egenomsorgsdomæner som målt ved Autism Behavior Checklist (ABC) og funktionelle uafhængighedsforanstaltninger for børn (WeeFIM).
30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage OMM- eller falske behandlinger.
Standardiserede vurderingsværktøjer til autismesymptomers sværhedsgrad (ABC og WeeFIM) vil blive administreret før og efter undersøgelse for at sammenligne behandlingseffektivitet mellem armene.
Spytprøver vil blive indsamlet før- og efterbehandlingssessioner for at evaluere biokemisk respons og for at katalogisere genetiske markører, der kunne give indsigt i undergrupper, der udviser differentiel respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Forenede Stater, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af autisme
- alderen 3-11 år
Ekskluderingskriterier:
- personer uden for aldersgruppen
- manglende evne til at levere dokumentation, der bekræfter autismediagnosen
- i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget osteopatisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMM hands-on behandling
Osteopathic Manual Medicine (OMM) hands-on-behandlingsgruppen vil modtage en osteopatisk strukturel undersøgelse sammen med 7 blide, ikke-stødende teknikker under hver behandlingssession, der varer 20-30 minutter.
Sham-behandlingsgruppen vil kun modtage en osteopatisk strukturel undersøgelse, som vil blive bremset for at have samme varighed som den fulde behandlingsgruppesession (ca. 20-30 minutter).
|
OMM-teknikker omfatter følgende - paraspinal bløddelsmyofascial frigivelse, løft af ribben, cervikal rygsøjle bløddelsmyofascial frigivelse, suboccipital hæmning, thorax balanceret ligamentøs spændingsteknik, thorax lymfepumpe og pedallymfepumpe.
|
|
Placebo komparator: Sham OMM
Sham osteopatisk manuel medicin (OMM)
|
Sham Osteopatisk Manuel Medicin (OMM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)
|
Dette resultatmål måler ændringen fra før og efter hver af de fire behandlinger er administreret.
Dette er et af tre primære resultater, der måles.
|
Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)
|
|
Spyt IgA og spyt cortisol
Tidsramme: Ændring i baseline efter behandlingssession 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
|
Dette resultatmål måler ændringen fra før og efter hver af de fire behandlinger er administreret.
Dette er et af tre primære resultater, der måles.
|
Ændring i baseline efter behandlingssession 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
|
|
WeeFIM måling af barnets funktionelle evner
Tidsramme: Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)
|
Dette resultatmål måler ændringen fra før og efter hver af de fire behandlinger er administreret.
Dette er et af tre primære resultater, der måles.
|
Tilmelding efter behandling 4 (inden for 4-8 uger efter tilmelding) og to uger efter afslutning af behandling 4 (inden for 6-10 uger efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2012
Først opslået (Skøn)
30. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-760
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .