- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01676389
Tratamento da Medicina Manual Osteopática no Autismo (OMMA)
19 de janeiro de 2016 atualizado por: New York Institute of Technology
Tratamento de medicina manual osteopática no autismo, um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar como a medicina manual osteopática (OMM) afetará as principais características do autismo, incluindo déficits sociais e de comunicação.
Os investigadores acreditam que as abordagens OMM podem influenciar positivamente algumas características associadas ao autismo/transtorno do espectro autista (ASD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autismo é um transtorno complexo do neurodesenvolvimento com início na primeira infância, caracterizado por deficiências na tríade central de interação social, comportamentos estereotipados repetitivos e comunicação verbal/não-verbal.
Esta grande preocupação de saúde pública exerce um enorme impacto sobre a qualidade de vida dos indivíduos afetados, famílias e sociedade.
Embora existam medicamentos disponíveis para uso no gerenciamento de comportamentos associados ao autismo, incluindo agressão, automutilação e hiperatividade, não há tratamentos médicos de benefício comprovado no tratamento de características autistas centrais, como déficits sociais e de comunicação.
Tratamentos médicos complementares e alternativos (CAM) são comumente usados por indivíduos com uma ampla variedade de doenças médicas, incluindo autismo, apesar do pouco suporte baseado em evidências para sua eficácia.
Pesquisas recentes revelam que a prevalência do uso de MCA em crianças com autismo está entre 30% e 95%.
A Medicina Manual Osteopática (OMM) é um dos tratamentos de MCA mais bem estudados, alcançando ampla aceitação com evidências crescentes de segurança e eficácia, como adjuvante no tratamento de várias condições.
OMM parece ser uma modalidade de tratamento segura na população pediátrica quando administrado por médicos com experiência em OMM.
Em um nível fisiológico, o OMM foi proposto para provocar alguns de seus efeitos terapêuticos e biomecânicos por meio da capacidade de mobilizar fluidos corporais, aumentar a remoção de resíduos metabólicos e aumentar a função imunológica.
OMM demonstrou ter efeitos favoráveis na função neuroendócrina e imunológica.
Como as teorias da patogênese do autismo geralmente giram em torno da desregulação imunológica, incluindo níveis reduzidos de IgA e acúmulo de agentes metabólicos e xenobióticos, existem mecanismos teóricos pelos quais o OMM pode exercer efeitos terapêuticos.
Na prática, o OMM demonstrou melhorar o desempenho sensorial e motor com problemas neurológicos, incluindo autismo.
Além disso, estudos de técnicas de medicina manual semelhantes em princípio ao OMM, incluindo massagem Qigong e Tuina, produziram resultados favoráveis em várias características autistas centrais, incluindo domínios sociais, de linguagem, sensoriais, cognição e autocuidado, conforme medido pelo Autism Behavior Checklist (ABC) e Medidas de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM).
30 indivíduos serão randomizados para receber OMM ou tratamentos simulados.
Ferramentas de avaliação padronizadas para a gravidade dos sintomas do autismo (ABC e WeeFIM) serão administradas antes e depois do estudo para comparar a eficácia do tratamento entre os braços.
Amostras de saliva serão coletadas antes e depois das sessões de tratamento para avaliar a resposta bioquímica e catalogar marcadores genéticos que possam fornecer informações sobre subconjuntos que exibem resposta diferencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Estados Unidos, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de autismo
- idades 3-11 anos
Critério de exclusão:
- pessoas fora da faixa etária
- incapacidade de fornecer documentação que verifique o diagnóstico de autismo
- atualmente recebendo ou recebendo anteriormente tratamento osteopático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento prático OMM
O grupo Hands-On de Medicina Manual Osteopática (OMM) receberá um exame estrutural osteopático juntamente com 7 técnicas suaves e sem pressão durante cada sessão de tratamento que dura 20 a 30 minutos.
O grupo de tratamento Sham receberá apenas um exame estrutural osteopático que será desacelerado para ter uma duração semelhante à sessão completa do grupo de tratamento (aproximadamente 20-30 minutos).
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As técnicas de OMM incluem o seguinte - liberação miofascial de tecidos moles paraespinhais, elevação de costelas, liberação miofascial de tecidos moles da coluna cervical, inibição suboccipital, técnica de tensão ligamentar balanceada torácica, bomba linfática torácica e bomba linfática pedal.
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Comparador de Placebo: Falso OMM
Medicina Manual Osteopática Falsa (OMM)
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Medicina Manual Osteopática Falsa (OMM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação do Comportamento Autista (ABC)
Prazo: Inscrição, após o tratamento 4 (dentro de 4-8 semanas após a inscrição) e duas semanas após a conclusão do tratamento 4 (dentro de 6-10 semanas após a inscrição)
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Esta medida de resultado mede a mudança antes e depois da administração de cada um dos quatro tratamentos.
Este é um dos três resultados primários que estão sendo medidos.
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Inscrição, após o tratamento 4 (dentro de 4-8 semanas após a inscrição) e duas semanas após a conclusão do tratamento 4 (dentro de 6-10 semanas após a inscrição)
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IgA salivar e cortisol salivar
Prazo: Alteração na linha de base após a sessão de tratamento 1, 2, 3 e 4 (dia 7, 14, 21, 28)
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Esta medida de resultado mede a mudança antes e depois da administração de cada um dos quatro tratamentos.
Este é um dos três resultados primários que estão sendo medidos.
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Alteração na linha de base após a sessão de tratamento 1, 2, 3 e 4 (dia 7, 14, 21, 28)
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Medição WeeFIM das habilidades funcionais da criança
Prazo: Inscrição, após o tratamento 4 (dentro de 4-8 semanas após a inscrição) e duas semanas após a conclusão do tratamento 4 (dentro de 6-10 semanas após a inscrição)
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Esta medida de resultado mede a mudança antes e depois da administração de cada um dos quatro tratamentos.
Este é um dos três resultados primários que estão sendo medidos.
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Inscrição, após o tratamento 4 (dentro de 4-8 semanas após a inscrição) e duas semanas após a conclusão do tratamento 4 (dentro de 6-10 semanas após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-760
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