Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manuele geneeskunde behandeling bij autisme (OMMA)

19 januari 2016 bijgewerkt door: New York Institute of Technology

Osteopathische manuele geneeskundebehandeling bij autisme, een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe osteopathische manuele geneeskunde (OMM) de kernkenmerken van autisme zal beïnvloeden, waaronder sociale en communicatieve gebreken. De onderzoekers zijn van mening dat OMM-benaderingen een positieve invloed kunnen hebben op sommige kenmerken die verband houden met autisme/autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autisme is een complexe neuro-ontwikkelingsstoornis die in de vroege kinderjaren begint en wordt gekenmerkt door stoornissen in de kerndriehoek van sociale interactie, zich herhalend stereotiep gedrag en verbale/non-verbale communicatie. Dit grote probleem voor de volksgezondheid oefent een enorme tol uit op de kwaliteit van leven van de getroffen personen, gezinnen en de samenleving. Hoewel er medicijnen beschikbaar zijn voor gebruik bij het beheersen van met autisme geassocieerd gedrag, waaronder agressie, zelfverwonding en hyperactiviteit, zijn er geen medische behandelingen met bewezen voordeel bij het behandelen van kernkenmerken van autisme, zoals sociale en communicatieve tekortkomingen. Complementaire en alternatieve medische behandelingen (CAM) worden vaak gebruikt door personen met een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder autisme, ondanks het feit dat er weinig bewijs is voor hun werkzaamheid. Uit recente enquêtes blijkt dat het gebruik van CAM bij kinderen met autisme tussen de 30% en 95% ligt. Osteopathische manuele geneeskunde (OMM) is een van de best bestudeerde CAM-behandelingen, die steeds meer geaccepteerd wordt met toenemend bewijs van veiligheid en werkzaamheid, als aanvulling bij de behandeling van een aantal aandoeningen. OMM lijkt een veilige behandelingsmodaliteit te zijn in de pediatrische populatie wanneer het wordt toegediend door artsen met expertise op het gebied van OMM. Op fysiologisch niveau is voorgesteld dat OMM enkele van zijn therapeutische en biomechanische effecten opwekt door het vermogen om lichaamsvloeistoffen te mobiliseren, de verwijdering van metabolisch afval te vergroten en de immuunfunctie te stimuleren. Van OMM is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op de neuro-endocriene en immunologische functie. Aangezien theorieën over de pathogenese van autisme vaak draaien om ontregeling van het immuunsysteem, waaronder verlaagde IgA-niveaus en accumulatie van metabole en xenobiotische agentia, zijn er theoretische mechanismen waarmee OMM therapeutische effecten kan uitoefenen. In de praktijk is aangetoond dat OMM de sensorische en motorische prestaties verbetert bij neurologische problemen, waaronder autisme. Bovendien hebben onderzoeken naar technieken voor manuele geneeskunde die in principe vergelijkbaar zijn met OMM, waaronder Qigong-massage en Tuina, gunstige resultaten opgeleverd voor een aantal kernautistische kenmerken, waaronder sociale, taal-, sensorische, cognitie- en zelfzorgdomeinen zoals gemeten door de Autism Behaviour Checklist (ABC) en Functionele Onafhankelijkheid Maatregelen voor Kinderen (WeeFIM). 30 proefpersonen worden gerandomiseerd om OMM- of schijnbehandelingen te krijgen. Gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten voor de ernst van autismesymptomen (ABC en WeeFIM) zullen voor en na de studie worden toegediend om de effectiviteit van de behandeling tussen de armen te vergelijken. Er zullen speekselmonsters worden verzameld voor en na de behandelingssessies om de biochemische respons te evalueren en om genetische markers te catalogiseren die inzicht kunnen geven in subsets die een differentiële respons vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Central Islip, New York, Verenigde Staten, 11722
        • Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
      • Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
        • Academic Health Care Center at Old Westbury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose autisme
  • leeftijden 3-11 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • personen buiten de leeftijdscategorie
  • onvermogen om documentatie te verstrekken die de diagnose autisme verifieert
  • momenteel een osteopathische behandeling krijgt of eerder heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMM hands-on behandeling
De Hands-On Treatment-groep Osteopathic Manual Medicine (OMM) krijgt een osteopathisch structureel onderzoek samen met 7 zachte, niet-stotende technieken tijdens elke behandelingssessie die 20-30 minuten duurt. De Sham-behandelingsgroep zal alleen een osteopathisch structureel onderzoek ondergaan dat zal worden vertraagd om een ​​vergelijkbare duur te hebben als de volledige behandelingsgroepsessie (ongeveer 20-30 minuten).
OMM-technieken omvatten de volgende - paraspinale myofasciale vrijgave van zacht weefsel, het optillen van de ribben, myofasciale vrijgave van zacht weefsel in de cervicale wervelkolom, suboccipitale remming, thoracale gebalanceerde ligamentaire spanningstechniek, thoracale lymfatische pomp en pedaallymfepomp.
Placebo-vergelijker: Schijn OMM
Sham Osteopathische Manuele Geneeskunde (OMM)
Sham Osteopathische Manuele Geneeskunde (OMM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autisme Gedrag Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)
Deze uitkomstmaat meet de verandering van voor en na elk van de vier behandelingen. Dit is een van de drie primaire uitkomsten die worden gemeten.
Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)
Speeksel-IgA en speeksel-cortisol
Tijdsspanne: Verandering in baseline na behandelingssessie 1, 2, 3 en 4 (dag 7, 14, 21, 28)
Deze uitkomstmaat meet de verandering van voor en na elk van de vier behandelingen. Dit is een van de drie primaire uitkomsten die worden gemeten.
Verandering in baseline na behandelingssessie 1, 2, 3 en 4 (dag 7, 14, 21, 28)
WeeFIM-meting van de functionele vaardigheden van het kind
Tijdsspanne: Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)
Deze uitkomstmaat meet de verandering van voor en na elk van de vier behandelingen. Dit is een van de drie primaire uitkomsten die worden gemeten.
Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren