- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676389
Osteopathische manuele geneeskunde behandeling bij autisme (OMMA)
19 januari 2016 bijgewerkt door: New York Institute of Technology
Osteopathische manuele geneeskundebehandeling bij autisme, een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe osteopathische manuele geneeskunde (OMM) de kernkenmerken van autisme zal beïnvloeden, waaronder sociale en communicatieve gebreken.
De onderzoekers zijn van mening dat OMM-benaderingen een positieve invloed kunnen hebben op sommige kenmerken die verband houden met autisme/autismespectrumstoornis (ASS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme is een complexe neuro-ontwikkelingsstoornis die in de vroege kinderjaren begint en wordt gekenmerkt door stoornissen in de kerndriehoek van sociale interactie, zich herhalend stereotiep gedrag en verbale/non-verbale communicatie.
Dit grote probleem voor de volksgezondheid oefent een enorme tol uit op de kwaliteit van leven van de getroffen personen, gezinnen en de samenleving.
Hoewel er medicijnen beschikbaar zijn voor gebruik bij het beheersen van met autisme geassocieerd gedrag, waaronder agressie, zelfverwonding en hyperactiviteit, zijn er geen medische behandelingen met bewezen voordeel bij het behandelen van kernkenmerken van autisme, zoals sociale en communicatieve tekortkomingen.
Complementaire en alternatieve medische behandelingen (CAM) worden vaak gebruikt door personen met een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder autisme, ondanks het feit dat er weinig bewijs is voor hun werkzaamheid.
Uit recente enquêtes blijkt dat het gebruik van CAM bij kinderen met autisme tussen de 30% en 95% ligt.
Osteopathische manuele geneeskunde (OMM) is een van de best bestudeerde CAM-behandelingen, die steeds meer geaccepteerd wordt met toenemend bewijs van veiligheid en werkzaamheid, als aanvulling bij de behandeling van een aantal aandoeningen.
OMM lijkt een veilige behandelingsmodaliteit te zijn in de pediatrische populatie wanneer het wordt toegediend door artsen met expertise op het gebied van OMM.
Op fysiologisch niveau is voorgesteld dat OMM enkele van zijn therapeutische en biomechanische effecten opwekt door het vermogen om lichaamsvloeistoffen te mobiliseren, de verwijdering van metabolisch afval te vergroten en de immuunfunctie te stimuleren.
Van OMM is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op de neuro-endocriene en immunologische functie.
Aangezien theorieën over de pathogenese van autisme vaak draaien om ontregeling van het immuunsysteem, waaronder verlaagde IgA-niveaus en accumulatie van metabole en xenobiotische agentia, zijn er theoretische mechanismen waarmee OMM therapeutische effecten kan uitoefenen.
In de praktijk is aangetoond dat OMM de sensorische en motorische prestaties verbetert bij neurologische problemen, waaronder autisme.
Bovendien hebben onderzoeken naar technieken voor manuele geneeskunde die in principe vergelijkbaar zijn met OMM, waaronder Qigong-massage en Tuina, gunstige resultaten opgeleverd voor een aantal kernautistische kenmerken, waaronder sociale, taal-, sensorische, cognitie- en zelfzorgdomeinen zoals gemeten door de Autism Behaviour Checklist (ABC) en Functionele Onafhankelijkheid Maatregelen voor Kinderen (WeeFIM).
30 proefpersonen worden gerandomiseerd om OMM- of schijnbehandelingen te krijgen.
Gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten voor de ernst van autismesymptomen (ABC en WeeFIM) zullen voor en na de studie worden toegediend om de effectiviteit van de behandeling tussen de armen te vergelijken.
Er zullen speekselmonsters worden verzameld voor en na de behandelingssessies om de biochemische respons te evalueren en om genetische markers te catalogiseren die inzicht kunnen geven in subsets die een differentiële respons vertonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Verenigde Staten, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose autisme
- leeftijden 3-11 jaar
Uitsluitingscriteria:
- personen buiten de leeftijdscategorie
- onvermogen om documentatie te verstrekken die de diagnose autisme verifieert
- momenteel een osteopathische behandeling krijgt of eerder heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMM hands-on behandeling
De Hands-On Treatment-groep Osteopathic Manual Medicine (OMM) krijgt een osteopathisch structureel onderzoek samen met 7 zachte, niet-stotende technieken tijdens elke behandelingssessie die 20-30 minuten duurt.
De Sham-behandelingsgroep zal alleen een osteopathisch structureel onderzoek ondergaan dat zal worden vertraagd om een vergelijkbare duur te hebben als de volledige behandelingsgroepsessie (ongeveer 20-30 minuten).
|
OMM-technieken omvatten de volgende - paraspinale myofasciale vrijgave van zacht weefsel, het optillen van de ribben, myofasciale vrijgave van zacht weefsel in de cervicale wervelkolom, suboccipitale remming, thoracale gebalanceerde ligamentaire spanningstechniek, thoracale lymfatische pomp en pedaallymfepomp.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn OMM
Sham Osteopathische Manuele Geneeskunde (OMM)
|
Sham Osteopathische Manuele Geneeskunde (OMM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Gedrag Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)
|
Deze uitkomstmaat meet de verandering van voor en na elk van de vier behandelingen.
Dit is een van de drie primaire uitkomsten die worden gemeten.
|
Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)
|
|
Speeksel-IgA en speeksel-cortisol
Tijdsspanne: Verandering in baseline na behandelingssessie 1, 2, 3 en 4 (dag 7, 14, 21, 28)
|
Deze uitkomstmaat meet de verandering van voor en na elk van de vier behandelingen.
Dit is een van de drie primaire uitkomsten die worden gemeten.
|
Verandering in baseline na behandelingssessie 1, 2, 3 en 4 (dag 7, 14, 21, 28)
|
|
WeeFIM-meting van de functionele vaardigheden van het kind
Tijdsspanne: Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)
|
Deze uitkomstmaat meet de verandering van voor en na elk van de vier behandelingen.
Dit is een van de drie primaire uitkomsten die worden gemeten.
|
Inschrijving, na behandeling 4 (binnen 4-8 weken na inschrijving), en twee weken na voltooiing van behandeling 4 (binnen 6-10 weken na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-760
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .