- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01676389
Trattamento di medicina manuale osteopatica nell'autismo (OMMA)
19 gennaio 2016 aggiornato da: New York Institute of Technology
Trattamento di medicina manuale osteopatica nell'autismo, uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la medicina manuale osteopatica (OMM) influenzerà le caratteristiche fondamentali dell'autismo, inclusi i deficit sociali e di comunicazione.
I ricercatori ritengono che gli approcci OMM possano influenzare positivamente alcune caratteristiche associate all'autismo/disturbo dello spettro autistico (ASD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autismo è un disturbo neuro-sviluppo complesso con esordio nella prima infanzia caratterizzato da menomazioni nella triade centrale dell'interazione sociale, comportamenti ripetitivi-stereotipi e comunicazione verbale/non verbale.
Questa importante preoccupazione per la salute pubblica esercita un enorme tributo sulla qualità della vita delle persone, delle famiglie e della società colpite.
Sebbene ci siano farmaci disponibili per l'uso nella gestione dei comportamenti associati all'autismo, tra cui aggressività, autolesionismo e iperattività, non ci sono trattamenti medici di comprovato beneficio nel trattamento delle caratteristiche autistiche fondamentali come i deficit sociali e comunicativi.
I trattamenti medici complementari e alternativi (CAM) sono comunemente usati da individui con un'ampia varietà di malattie mediche compreso l'autismo, nonostante lo scarso supporto basato sull'evidenza per la loro efficacia.
Recenti sondaggi rivelano che la prevalenza dell'uso delle CAM nei bambini con autismo è compresa tra il 30% e il 95%.
La medicina manuale osteopatica (OMM) è uno dei trattamenti CAM più studiati, ottenendo un'accettazione sempre più ampia con prove crescenti di sicurezza ed efficacia, come coadiuvante nel trattamento di una serie di condizioni.
L'OMM sembra essere una modalità di trattamento sicura nella popolazione pediatrica quando somministrato da medici esperti in OMM.
A livello fisiologico, l'OMM è stato proposto per suscitare alcuni dei suoi effetti terapeutici e biomeccanici attraverso la capacità di mobilizzare i fluidi corporei, aumentare la rimozione dei rifiuti metabolici e potenziare la funzione immunitaria.
È stato dimostrato che l'OMM ha effetti favorevoli sulla funzione neuro-endocrina e immunologica.
Poiché le teorie sulla patogenesi dell'autismo spesso ruotano attorno alla disregolazione immunitaria, compresi i livelli di IgA ridotti e l'accumulo di agenti metabolici e xenobiotici, esistono meccanismi teorici attraverso i quali l'OMM può esercitare effetti terapeutici.
In pratica, l'OMM ha dimostrato di migliorare le prestazioni sensoriali e motorie con problemi neurologici, compreso l'autismo.
Inoltre, gli studi sulle tecniche di medicina manuale simili in linea di principio all'OMM, tra cui il massaggio Qigong e il Tuina, hanno prodotto esiti favorevoli su una serie di caratteristiche autistiche fondamentali tra cui domini sociali, linguistici, sensoriali, cognitivi e di cura di sé misurati dall'Autism Behavior Checklist (ABC) e Misure di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM).
30 soggetti saranno randomizzati per ricevere OMM o trattamenti fittizi.
Strumenti di valutazione standardizzati per la gravità dei sintomi dell'autismo (ABC e WeeFIM) saranno somministrati prima e dopo lo studio per confrontare l'efficacia del trattamento tra i vari bracci.
Verranno raccolti campioni di saliva prima e dopo le sessioni di trattamento per valutare la risposta biochimica e per catalogare i marcatori genetici che potrebbero fornire informazioni sui sottogruppi che presentano una risposta differenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Central Islip, New York, Stati Uniti, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica dell'autismo
- età 3-11 anni
Criteri di esclusione:
- persone al di fuori della fascia di età
- incapacità di fornire documentazione che verifichi la diagnosi di autismo
- che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in precedenza un trattamento osteopatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento pratico OMM
Il gruppo di trattamento pratico di medicina manuale osteopatica (OMM) riceverà un esame strutturale osteopatico insieme a 7 tecniche delicate e senza spinta durante ogni sessione di trattamento che dura 20-30 minuti.
Il gruppo di trattamento Sham riceverà solo un esame strutturale osteopatico che sarà rallentato in modo da avere una durata simile alla sessione completa del gruppo di trattamento (circa 20-30 minuti).
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Le tecniche OMM includono quanto segue: rilascio miofasciale dei tessuti molli paraspinali, sollevamento delle costole, rilascio miofasciale dei tessuti molli del rachide cervicale, inibizione suboccipitale, tecnica di tensione legamentosa bilanciata toracica, pompa linfatica toracica e pompa linfatica a pedale.
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Comparatore placebo: Finto OMM
Medicina Manuale Osteopatica Sham (OMM)
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Sham medicina manuale osteopatica (OMM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: Iscrizione, dopo il trattamento 4 (entro 4-8 settimane dopo l'arruolamento) e due settimane dopo il completamento del trattamento 4 (entro 6-10 settimane dopo l'arruolamento)
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Questa misura di esito misura il cambiamento tra prima e dopo la somministrazione di ciascuno dei quattro trattamenti.
Questo è uno dei tre risultati principali misurati.
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Iscrizione, dopo il trattamento 4 (entro 4-8 settimane dopo l'arruolamento) e due settimane dopo il completamento del trattamento 4 (entro 6-10 settimane dopo l'arruolamento)
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IgA salivare e cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione del basale dopo le sessioni di trattamento 1, 2, 3 e 4 (giorno 7, 14, 21, 28)
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Questa misura di esito misura il cambiamento tra prima e dopo la somministrazione di ciascuno dei quattro trattamenti.
Questo è uno dei tre risultati principali misurati.
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Variazione del basale dopo le sessioni di trattamento 1, 2, 3 e 4 (giorno 7, 14, 21, 28)
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Misurazione WeeFIM delle capacità funzionali del bambino
Lasso di tempo: Iscrizione, dopo il trattamento 4 (entro 4-8 settimane dopo l'arruolamento) e due settimane dopo il completamento del trattamento 4 (entro 6-10 settimane dopo l'arruolamento)
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Questa misura di esito misura il cambiamento tra prima e dopo la somministrazione di ciascuno dei quattro trattamenti.
Questo è uno dei tre risultati principali misurati.
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Iscrizione, dopo il trattamento 4 (entro 4-8 settimane dopo l'arruolamento) e due settimane dopo il completamento del trattamento 4 (entro 6-10 settimane dopo l'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-760
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