- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01676389
Osteopaattinen manuaalinen lääkehoito autismissa (OMMA)
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: New York Institute of Technology
Osteopaattinen manuaalinen lääkehoito autismissa, pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka osteopaattinen manuaalinen lääketiede (OMM) vaikuttaa autismin ydinominaisuuksiin, mukaan lukien sosiaaliset ja kommunikaatiovajeet.
Tutkijat uskovat, että OMM-lähestymistavat voivat vaikuttaa positiivisesti joihinkin autismiin/autismispektrihäiriöön (ASD) liittyviin piirteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on monimutkainen varhaislapsuudessa alkava hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista sosiaalisen vuorovaikutuksen, toistuvien stereotypioiden ja verbaalisen/ei-verbaalisen kommunikoinnin ydinkolmikon häiriöt.
Tämä suuri kansanterveyshuoli heikentää valtavasti sairastuneiden yksilöiden, perheiden ja yhteiskunnan elämänlaatua.
Vaikka on olemassa lääkkeitä käytettäväksi autismiin liittyvien käyttäytymismallien, mukaan lukien aggression, itsensä vahingoittamisen ja yliaktiivisuuden, hallintaan, ei ole olemassa lääketieteellisiä hoitoja, joista olisi todistetusti hyötyä autismin ydinominaisuuksien, kuten sosiaalisten ja kommunikaatiovajeiden, hoidossa.
Täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja (CAM) käyttävät yleisesti henkilöt, joilla on laaja valikoima lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien autismi, huolimatta niiden tehokkuuden vähäisestä näyttöön perustuvasta tuesta.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että autististen lasten CAM-käytön esiintyvyys on 30–95 prosenttia.
Osteopaattinen manuaalinen lääketiede (OMM) on yksi parhaiten tutkituista CAM-hoidoista, ja sen hyväksyntä lisääntyy ja turvallisuudesta ja tehokkuudesta on enemmän näyttöä lisänä useiden sairauksien hoidossa.
OMM näyttää olevan turvallinen hoitomuoto lapsiväestölle, kun sitä hoitavat lääkärit, joilla on OMM-asiantuntemus.
Fysiologisella tasolla OMM:n on ehdotettu saavan aikaan joitakin sen terapeuttisia ja biomekaanisia vaikutuksia kyvyllä mobilisoida kehon nesteitä, lisätä aineenvaihduntajätteen poistumista ja tehostaa immuunitoimintaa.
OMM:lla on osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia neuroendokriiniseen ja immunologiseen toimintaan.
Koska autismin patogeneesin teoriat pyörivät usein immuunijärjestelmän häiriön ympärillä, mukaan lukien alentuneet IgA-tasot, sekä metabolisten ja ksenobioottisten aineiden kertyminen, on olemassa teoreettisia mekanismeja, joiden kautta OMM voi saada aikaan terapeuttisia vaikutuksia.
Käytännössä OMM:n on osoitettu parantavan sensorista ja motorista suorituskykyä neurologisissa ongelmissa, mukaan lukien autismi.
Lisäksi tutkimukset manuaalisista lääketieteen tekniikoista, jotka ovat periaatteeltaan samanlaisia OMM:n kanssa, mukaan lukien Qigong-hieronta ja Tuina, ovat tuottaneet myönteisiä tuloksia useissa autistisissa keskeisissä piirteissä, mukaan lukien sosiaaliset, kieli-, aisti-, kognitio- ja itsehoitoalueet autismin käyttäytymisen tarkistuslistalla mitattuna. (ABC) ja Functional Independence Measures for Children (WeeFIM).
30 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan OMM- tai valehoitoja.
Standardoituja autismin oireiden vakavuuden arviointityökaluja (ABC ja WeeFIM) annetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen hoidon tehokkuuden vertailemiseksi eri käsissä.
Sylkinäytteitä kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen biokemiallisen vasteen arvioimiseksi ja geneettisten markkerien luetteloimiseksi, jotka voisivat antaa käsityksen alaryhmistä, joilla on erilainen vaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Yhdysvallat, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin kliininen diagnoosi
- ikä 3-11 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ikäryhmän ulkopuoliset henkilöt
- kyvyttömyys toimittaa asiakirjoja, jotka vahvistavat autismin diagnoosin
- saa parhaillaan tai aiemmin saanut osteopaattista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMM:n käytännönläheinen hoito
Osteopaattisen manuaalisen lääketieteen (OMM) käytännön hoitoryhmä saa osteopaattisen rakennetutkimuksen sekä 7 lempeää, ei-työntötekniikkaa jokaisen 20-30 minuuttia kestävän hoitokerran aikana.
Valehoitoryhmä saa vain osteopaattisen rakennetutkimuksen, jota hidastetaan, jotta se kestää saman verran kuin koko hoitoryhmän istunto (noin 20-30 minuuttia).
|
OMM-tekniikat sisältävät seuraavat: paraspinaalinen pehmytkudosten myofaskiaalinen vapautus, kylkiluiden kohotus, kaularangan pehmytkudoksen myofaskiaalinen vapautus, suboccipitaalinen esto, rintakehän tasapainotettu niveljännitystekniikka, rintakehän lymfaattinen pumppu ja poljinlymfaattinen pumppu.
|
|
Placebo Comparator: Huijausta OMM
Valeosteopaattinen manuaalinen lääketiede (OMM)
|
Vale Osteopathic Manual Medicine (OMM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismikäyttäytymisen tarkistuslista (ABC)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon 4 jälkeen (4-8 viikon kuluessa ilmoittautumisen jälkeen) ja kaksi viikkoa hoidon 4 päättymisen jälkeen (6-10 viikon sisällä ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tämä tulosmittaus mittaa muutosta ennen kunkin neljän hoidon antamista ja sen jälkeen.
Tämä on yksi kolmesta mitatusta ensisijaisesta tuloksesta.
|
Ilmoittautuminen hoidon 4 jälkeen (4-8 viikon kuluessa ilmoittautumisen jälkeen) ja kaksi viikkoa hoidon 4 päättymisen jälkeen (6-10 viikon sisällä ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Syljen IgA ja syljen kortisoli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa hoitokertojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28)
|
Tämä tulosmittaus mittaa muutosta ennen kunkin neljän hoidon antamista ja sen jälkeen.
Tämä on yksi kolmesta mitatusta ensisijaisesta tuloksesta.
|
Muutos lähtötasossa hoitokertojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen (päivät 7, 14, 21, 28)
|
|
WeeFIM-mittaus lapsen toimintakyvystä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon 4 jälkeen (4-8 viikon kuluessa ilmoittautumisen jälkeen) ja kaksi viikkoa hoidon 4 päättymisen jälkeen (6-10 viikon sisällä ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tämä tulosmittaus mittaa muutosta ennen kunkin neljän hoidon antamista ja sen jälkeen.
Tämä on yksi kolmesta mitatusta ensisijaisesta tuloksesta.
|
Ilmoittautuminen hoidon 4 jälkeen (4-8 viikon kuluessa ilmoittautumisen jälkeen) ja kaksi viikkoa hoidon 4 päättymisen jälkeen (6-10 viikon sisällä ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-760
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .