- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676389
Osteopatisk manuell medisinbehandling ved autisme (OMMA)
19. januar 2016 oppdatert av: New York Institute of Technology
Osteopatisk manuell medisinbehandling ved autisme, en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan osteopatisk manuell medisin (OMM) vil påvirke kjernefunksjonene i autisme inkludert sosiale og kommunikasjonsmangel.
Etterforskerne mener at OMM-tilnærminger kan positivt påvirke enkelte funksjoner knyttet til autisme/autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme er en kompleks nevro-utviklingsforstyrrelse i tidlig barndom preget av svekkelser i kjernetriaden sosial interaksjon, repeterende stereotyp atferd og verbal/nonverbal kommunikasjon.
Dette store folkehelseproblemet har en enorm toll på livskvaliteten til berørte individer, familier og samfunnet.
Selv om det finnes medisiner tilgjengelig for bruk for å håndtere autisme-assosiert atferd, inkludert aggresjon, selvskading og hyperaktivitet, finnes det ingen medisinske behandlinger med bevist fordel ved behandling av kjernefunksjoner i autisme som sosiale og kommunikasjonsmangler.
Komplementære og alternative medisinske behandlinger (CAM) brukes ofte av personer med en rekke medisinske sykdommer inkludert autisme til tross for lite evidensbasert støtte for deres effektivitet.
Nyere undersøkelser viser at prevalensen av CAM-bruk hos barn med autisme er mellom 30 % og 95 %.
Osteopatisk manuell medisin (OMM) er en av de mest godt studerte CAM-behandlingene, og oppnår økende aksept med økende bevis på sikkerhet og effekt, som et tillegg i behandlingen av en rekke tilstander.
OMM ser ut til å være en sikker behandlingsmodalitet i den pediatriske populasjonen når den administreres av leger med ekspertise på OMM.
På et fysiologisk nivå har OMM blitt foreslått å fremkalle noen av dets terapeutiske og biomekaniske effekter gjennom en evne til å mobilisere kroppsvæsker, øke fjerning av metabolsk avfall og øke immunfunksjonen.
OMM har vist seg å ha gunstige effekter på nevro-endokrin og immunologisk funksjon.
Ettersom teorier om autismepatogenese ofte dreier seg om immunforstyrrelser inkludert reduserte IgA-nivåer, og akkumulering av metabolske og xenobiotiske midler, er det teoretiske mekanismer som OMM kan utøve terapeutiske effekter gjennom.
I praksis har OMM vist seg å forbedre sensorisk og motorisk ytelse med nevrologiske problemer, inkludert autisme.
I tillegg har studier av manuelle medisinteknikker som i prinsippet ligner på OMM, inkludert Qigong-massasje og Tuina, gitt gunstige resultater på en rekke autistiske kjernetrekk, inkludert sosiale, språk, sensoriske, kognisjons- og egenomsorgsdomener, målt ved sjekklisten for autismeatferd. (ABC) og funksjonelle uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM).
30 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta OMM- eller falske behandlinger.
Standardiserte vurderingsverktøy for alvorlighetsgrad av autismesymptomer (ABC og WeeFIM) vil bli administrert før og etter studie for å sammenligne behandlingseffekt mellom armene.
Spyttprøver vil bli samlet inn før- og etterbehandlingsøkter for å evaluere biokjemisk respons og for å katalogisere genetiske markører som kan gi innsikt i undergrupper som viser differensiell respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Central Islip, New York, Forente stater, 11722
- Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- Academic Health Care Center at Old Westbury
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av autisme
- alderen 3-11 år
Ekskluderingskriterier:
- personer utenfor aldersgruppen
- manglende evne til å gi dokumentasjon som bekrefter autismediagnose
- som for tiden mottar eller tidligere har mottatt osteopatisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMM Hands-On Behandling
Osteopatisk manuell medisin (OMM) Hands-On Treatment-gruppen vil motta en osteopatisk strukturell undersøkelse sammen med 7 milde, ikke-støtende teknikker under hver behandlingsøkt som varer i 20-30 minutter.
Sham-behandlingsgruppen vil kun motta en osteopatisk strukturell undersøkelse som vil bli bremset for å ha samme varighet som hele behandlingsgruppeøkten (ca. 20-30 minutter).
|
OMM-teknikker inkluderer følgende - paraspinal myofascial frigjøring av bløtvev, heving av ribben, myofascial frigjøring av cervikal ryggrad, myofascial frigjøring av mykvev, suboccipital inhibering, thorax balansert ligamentøs spenningsteknikk, thorax lymfepumpe og pedallymfepumpe.
|
|
Placebo komparator: Sham OMM
Sham osteopatisk manuell medisin (OMM)
|
Sham osteopatisk manuell medisin (OMM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)
|
Dette resultatmålet måler endringen fra før og etter hver av de fire behandlingene er administrert.
Dette er ett av tre primære utfall som måles.
|
Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)
|
|
Spytt IgA og spyttkortisol
Tidsramme: Endring i baseline etter behandlingsøkt 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
|
Dette resultatmålet måler endringen fra før og etter hver av de fire behandlingene er administrert.
Dette er ett av tre primære utfall som måles.
|
Endring i baseline etter behandlingsøkt 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
|
|
WeeFIM måling av barns funksjonsevne
Tidsramme: Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)
|
Dette resultatmålet måler endringen fra før og etter hver av de fire behandlingene er administrert.
Dette er ett av tre primære utfall som måles.
|
Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Levy SE, Hyman SL. Complementary and alternative medicine treatments for children with autism spectrum disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Oct;17(4):803-20, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.06.004.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Warren Z, Veenstra-VanderWeele J, Stone W, Bruzek JL, Nahmias AS, Foss-Feig JH, Jerome RN, Krishnaswami S, Sathe NA, Glasser AM, Surawicz T, McPheeters ML. Therapies for Children With Autism Spectrum Disorders. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Apr. Report No.: 11-EHC029-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56343/
- Lee MS, Kim JI, Ernst E. Massage therapy for children with autism spectrum disorders: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2011 Mar;72(3):406-11. doi: 10.4088/JCP.09r05848whi. Epub 2010 Dec 28.
- Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. doi: 10.1542/peds.107.5.1221.
- Huffman LC, Sutcliffe TL, Tanner IS, Feldman HM. Management of symptoms in children with autism spectrum disorders: a comprehensive review of pharmacologic and complementary-alternative medicine treatments. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jan;32(1):56-68. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182040acf.
- Bertoglio K, Hendren RL. New developments in autism. Psychiatr Clin North Am. 2009 Mar;32(1):1-14. doi: 10.1016/j.psc.2008.10.004.
- Weber DO. Complementary and alternative medicine. Considering the alternatives. Physician Exec. 1998 Nov-Dec;24(6):6-14.
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Jackson KM, Steele TF, Dugan EP, Kukulka G, Blue W, Roberts A. Effect of lymphatic and splenic pump techniques on the antibody response to hepatitis B vaccine: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Mar;98(3):155-60.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Kidd PM. Autism, an extreme challenge to integrative medicine. Part: 1: The knowledge base. Altern Med Rev. 2002 Aug;7(4):292-316.
- Vargas DL, Nascimbene C, Krishnan C, Zimmerman AW, Pardo CA. Neuroglial activation and neuroinflammation in the brain of patients with autism. Ann Neurol. 2005 Jan;57(1):67-81. doi: 10.1002/ana.20315. Erratum In: Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):304.
- Frymann VM, Carney RE, Springall P. Effect of osteopathic medical management on neurologic development in children. J Am Osteopath Assoc. 1992 Jun;92(6):729-44.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Jerome J, Foresman B, D'Alonzo G. Biobehavioral Research in A. Chila (ed): Foundations of Osteopathic Medicine 2011Lipincott Williams & Wilkins, Phila. 1064-1074
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-760
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .