Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk manuell medisinbehandling ved autisme (OMMA)

19. januar 2016 oppdatert av: New York Institute of Technology

Osteopatisk manuell medisinbehandling ved autisme, en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan osteopatisk manuell medisin (OMM) vil påvirke kjernefunksjonene i autisme inkludert sosiale og kommunikasjonsmangel. Etterforskerne mener at OMM-tilnærminger kan positivt påvirke enkelte funksjoner knyttet til autisme/autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autisme er en kompleks nevro-utviklingsforstyrrelse i tidlig barndom preget av svekkelser i kjernetriaden sosial interaksjon, repeterende stereotyp atferd og verbal/nonverbal kommunikasjon. Dette store folkehelseproblemet har en enorm toll på livskvaliteten til berørte individer, familier og samfunnet. Selv om det finnes medisiner tilgjengelig for bruk for å håndtere autisme-assosiert atferd, inkludert aggresjon, selvskading og hyperaktivitet, finnes det ingen medisinske behandlinger med bevist fordel ved behandling av kjernefunksjoner i autisme som sosiale og kommunikasjonsmangler. Komplementære og alternative medisinske behandlinger (CAM) brukes ofte av personer med en rekke medisinske sykdommer inkludert autisme til tross for lite evidensbasert støtte for deres effektivitet. Nyere undersøkelser viser at prevalensen av CAM-bruk hos barn med autisme er mellom 30 % og 95 %. Osteopatisk manuell medisin (OMM) er en av de mest godt studerte CAM-behandlingene, og oppnår økende aksept med økende bevis på sikkerhet og effekt, som et tillegg i behandlingen av en rekke tilstander. OMM ser ut til å være en sikker behandlingsmodalitet i den pediatriske populasjonen når den administreres av leger med ekspertise på OMM. På et fysiologisk nivå har OMM blitt foreslått å fremkalle noen av dets terapeutiske og biomekaniske effekter gjennom en evne til å mobilisere kroppsvæsker, øke fjerning av metabolsk avfall og øke immunfunksjonen. OMM har vist seg å ha gunstige effekter på nevro-endokrin og immunologisk funksjon. Ettersom teorier om autismepatogenese ofte dreier seg om immunforstyrrelser inkludert reduserte IgA-nivåer, og akkumulering av metabolske og xenobiotiske midler, er det teoretiske mekanismer som OMM kan utøve terapeutiske effekter gjennom. I praksis har OMM vist seg å forbedre sensorisk og motorisk ytelse med nevrologiske problemer, inkludert autisme. I tillegg har studier av manuelle medisinteknikker som i prinsippet ligner på OMM, inkludert Qigong-massasje og Tuina, gitt gunstige resultater på en rekke autistiske kjernetrekk, inkludert sosiale, språk, sensoriske, kognisjons- og egenomsorgsdomener, målt ved sjekklisten for autismeatferd. (ABC) og funksjonelle uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM). 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta OMM- eller falske behandlinger. Standardiserte vurderingsverktøy for alvorlighetsgrad av autismesymptomer (ABC og WeeFIM) vil bli administrert før og etter studie for å sammenligne behandlingseffekt mellom armene. Spyttprøver vil bli samlet inn før- og etterbehandlingsøkter for å evaluere biokjemisk respons og for å katalogisere genetiske markører som kan gi innsikt i undergrupper som viser differensiell respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Central Islip, New York, Forente stater, 11722
        • Family Care Center - New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • Academic Health Care Center at Old Westbury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av autisme
  • alderen 3-11 år

Ekskluderingskriterier:

  • personer utenfor aldersgruppen
  • manglende evne til å gi dokumentasjon som bekrefter autismediagnose
  • som for tiden mottar eller tidligere har mottatt osteopatisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMM Hands-On Behandling
Osteopatisk manuell medisin (OMM) Hands-On Treatment-gruppen vil motta en osteopatisk strukturell undersøkelse sammen med 7 milde, ikke-støtende teknikker under hver behandlingsøkt som varer i 20-30 minutter. Sham-behandlingsgruppen vil kun motta en osteopatisk strukturell undersøkelse som vil bli bremset for å ha samme varighet som hele behandlingsgruppeøkten (ca. 20-30 minutter).
OMM-teknikker inkluderer følgende - paraspinal myofascial frigjøring av bløtvev, heving av ribben, myofascial frigjøring av cervikal ryggrad, myofascial frigjøring av mykvev, suboccipital inhibering, thorax balansert ligamentøs spenningsteknikk, thorax lymfepumpe og pedallymfepumpe.
Placebo komparator: Sham OMM
Sham osteopatisk manuell medisin (OMM)
Sham osteopatisk manuell medisin (OMM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)
Dette resultatmålet måler endringen fra før og etter hver av de fire behandlingene er administrert. Dette er ett av tre primære utfall som måles.
Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)
Spytt IgA og spyttkortisol
Tidsramme: Endring i baseline etter behandlingsøkt 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
Dette resultatmålet måler endringen fra før og etter hver av de fire behandlingene er administrert. Dette er ett av tre primære utfall som måles.
Endring i baseline etter behandlingsøkt 1, 2, 3 og 4 (dag 7, 14, 21, 28)
WeeFIM måling av barns funksjonsevne
Tidsramme: Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)
Dette resultatmålet måler endringen fra før og etter hver av de fire behandlingene er administrert. Dette er ett av tre primære utfall som måles.
Påmelding, etter behandling 4 (innen 4-8 uker etter påmelding), og to uker etter fullført behandling 4 (innen 6-10 uker etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Tegay, D.O., New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere