- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01676467
Prélèvement d'échantillons dans l'asthme lié au tabagisme
Un protocole de collecte d'échantillons pour le profilage de la maladie de l'asthme tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (sujets sains) :
- Homme ou femme, entre 18 et 55 ans inclus.
- aucune anomalie cliniquement significative.
- capable de produire un échantillon d'expectorations induit adéquat.
- aucun antécédent de maladie respiratoire chronique, y compris l'asthme.
- aucun antécédent de symptômes allergiques, par exemple rhinite allergique, eczéma.
- Aucune autre maladie aiguë dans les 6 semaines précédant la visite 1.
Critère d'inclusion supplémentaire pour les sujets fumeurs en bonne santé
- Être fumeur depuis >/= 1 an.
Critères d'inclusion supplémentaires (sujets asthmatiques persistants) :
- Aucune contre-indication aux procédures dans cette étude.
- Symptômes compatibles avec l'asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Pré-bronchodilatateur FEV1 >/= 50 % prévu à la visite 1.
- asthme cliniquement stable depuis au moins 6 semaines avant la visite 1.
- Aucune maladie aiguë, y compris l'exacerbation de l'asthme, nécessitant une augmentation du traitement dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- sur le traitement actuel du contrôleur de l'asthme pendant >/= 6 semaines avant la visite 1.
Inclusion supplémentaire pour les asthmatiques naïfs de stéroïdes (fumeurs ou non-fumeurs)
- Ne doit pas avoir reçu de traitement régulier de corticostéroïdes inhalés ou oraux pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
Inclusion supplémentaire pour les asthmatiques fumeurs
- Être un fumeur depuis >/= 1 an avant la visite 1.
Critères d'exclusion (sain):
- Antécédents de toute maladie ou trouble médical cliniquement significatif.
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose kystique ou d'un autre trouble respiratoire important, y compris des expositions professionnelles ou environnementales importantes avec des symptômes respiratoires persistants.
- réponse bronchodilatatrice >/= 12 % et au moins 200 mL par rapport au départ ou une valeur VEMS < 85 % de la valeur prédite à la visite 1.
- résultat positif du dépistage urinaire de la grossesse.
- antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues.
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les substances d'abus
- test sérologique positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) lors de la visite 1.
- A reçu un anticorps expérimental ou une thérapie biologique dans les 6 mois précédant la visite 1, ou a reçu toute autre thérapie expérimentale ou un nouvel agent expérimental dans les 60 jours suivant la visite 1.
- Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur, du centre d'étude ou du promoteur.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude, ou le bien-être du sujet.
- Utilisation de tout antioxydant dans la semaine suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude.
- allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux β-agonistes à courte durée d'action (SABA).
Critère d'exclusion supplémentaire pour les sujets non-fumeurs en bonne santé
- le sujet est un fumeur (régulier ou irrégulier), ou a fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la visite 1.
Critères d'exclusion supplémentaires (sujets souffrant d'asthme persistant) :
- Diagnostic d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), de mycose broncho-pulmonaire allergique (ABPM) ou d'asthme professionnel.
- Diagnostic de la MPOC, de la fibrose kystique ou d'un autre trouble respiratoire important, y compris des expositions professionnelles ou environnementales importantes avec des symptômes respiratoires persistants.
- Utilisation de théophylline, de N-acétylcystéine ou de tout autre antioxydant dans la semaine suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude.
- test positif pour la tuberculose lors de la visite 1.
Critère d'exclusion supplémentaire pour les sujets asthmatiques non-fumeurs
- le sujet est un fumeur (régulier ou irrégulier), ou a fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthme tabagique sous stéroïdes
Fumeurs souffrant d'asthme persistant sous corticothérapie de fond
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Fumeur asthmatique naïf aux stéroïdes
Fumeurs souffrant d'asthme persistant, naïfs de stéroïdes
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asthme aux stéroïdes
Non-fumeurs souffrant d'asthme persistant sous corticothérapie de fond
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asthme, naïf de stéroïdes
Non-fumeurs souffrant d'asthme persistant, naïfs de stéroïdes
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Tabagisme sain
Sujets de contrôle du tabagisme en bonne santé
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Non-fumeur en bonne santé
Sujets témoins non fumeurs en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs d'expectoration et de sérum
Délai: Jour 10
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La mesure des biomarqueurs de l'inflammation, y compris, mais sans s'y limiter : le TNFα, l'IL-8, l'IFNγ, l'IP10 et l'éotaxine dans le surnageant d'expectoration et le sérum, sera collecté et mesuré une seule fois, lors de la visite 2 (jour 10).
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Jour 10
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Numération cellulaire des expectorations
Délai: Jour 10
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Numération cellulaire des expectorations (cellules totales, différentiels et nombre absolu) à la visite 2 (jour 10).
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Garth Rapeport, Respivert Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENA002
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