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Prélèvement d'échantillons dans l'asthme lié au tabagisme

7 janvier 2013 mis à jour par: Respivert Ltd

Un protocole de collecte d'échantillons pour le profilage de la maladie de l'asthme tabagique.

Cette étude recueillera des échantillons de sang et de crachats (mucosités) de sujets souffrant d'asthme, de fumeurs et de sujets normaux en bonne santé, afin de comparer les marqueurs biologiques de la maladie et de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés par des annonces de la population générale et des soins primaires.

La description

Critères d'inclusion (sujets sains) :

  • Homme ou femme, entre 18 et 55 ans inclus.
  • aucune anomalie cliniquement significative.
  • capable de produire un échantillon d'expectorations induit adéquat.
  • aucun antécédent de maladie respiratoire chronique, y compris l'asthme.
  • aucun antécédent de symptômes allergiques, par exemple rhinite allergique, eczéma.
  • Aucune autre maladie aiguë dans les 6 semaines précédant la visite 1.

Critère d'inclusion supplémentaire pour les sujets fumeurs en bonne santé

  • Être fumeur depuis >/= 1 an.

Critères d'inclusion supplémentaires (sujets asthmatiques persistants) :

  • Aucune contre-indication aux procédures dans cette étude.
  • Symptômes compatibles avec l'asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Pré-bronchodilatateur FEV1 >/= 50 % prévu à la visite 1.
  • asthme cliniquement stable depuis au moins 6 semaines avant la visite 1.
  • Aucune maladie aiguë, y compris l'exacerbation de l'asthme, nécessitant une augmentation du traitement dans les 6 semaines précédant la visite 1.
  • sur le traitement actuel du contrôleur de l'asthme pendant >/= 6 semaines avant la visite 1.

Inclusion supplémentaire pour les asthmatiques naïfs de stéroïdes (fumeurs ou non-fumeurs)

  • Ne doit pas avoir reçu de traitement régulier de corticostéroïdes inhalés ou oraux pendant au moins 3 mois avant la visite 1.

Inclusion supplémentaire pour les asthmatiques fumeurs

  • Être un fumeur depuis >/= 1 an avant la visite 1.

Critères d'exclusion (sain):

  • Antécédents de toute maladie ou trouble médical cliniquement significatif.
  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose kystique ou d'un autre trouble respiratoire important, y compris des expositions professionnelles ou environnementales importantes avec des symptômes respiratoires persistants.
  • réponse bronchodilatatrice >/= 12 % et au moins 200 mL par rapport au départ ou une valeur VEMS < 85 % de la valeur prédite à la visite 1.
  • résultat positif du dépistage urinaire de la grossesse.
  • antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour les substances d'abus
  • test sérologique positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) lors de la visite 1.
  • A reçu un anticorps expérimental ou une thérapie biologique dans les 6 mois précédant la visite 1, ou a reçu toute autre thérapie expérimentale ou un nouvel agent expérimental dans les 60 jours suivant la visite 1.
  • Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur, du centre d'étude ou du promoteur.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude, ou le bien-être du sujet.
  • Utilisation de tout antioxydant dans la semaine suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude.
  • allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux β-agonistes à courte durée d'action (SABA).

Critère d'exclusion supplémentaire pour les sujets non-fumeurs en bonne santé

  • le sujet est un fumeur (régulier ou irrégulier), ou a fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la visite 1.

Critères d'exclusion supplémentaires (sujets souffrant d'asthme persistant) :

  • Diagnostic d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), de mycose broncho-pulmonaire allergique (ABPM) ou d'asthme professionnel.
  • Diagnostic de la MPOC, de la fibrose kystique ou d'un autre trouble respiratoire important, y compris des expositions professionnelles ou environnementales importantes avec des symptômes respiratoires persistants.
  • Utilisation de théophylline, de N-acétylcystéine ou de tout autre antioxydant dans la semaine suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude.
  • test positif pour la tuberculose lors de la visite 1.

Critère d'exclusion supplémentaire pour les sujets asthmatiques non-fumeurs

  • le sujet est un fumeur (régulier ou irrégulier), ou a fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asthme tabagique sous stéroïdes
Fumeurs souffrant d'asthme persistant sous corticothérapie de fond
Fumeur asthmatique naïf aux stéroïdes
Fumeurs souffrant d'asthme persistant, naïfs de stéroïdes
asthme aux stéroïdes
Non-fumeurs souffrant d'asthme persistant sous corticothérapie de fond
asthme, naïf de stéroïdes
Non-fumeurs souffrant d'asthme persistant, naïfs de stéroïdes
Tabagisme sain
Sujets de contrôle du tabagisme en bonne santé
Non-fumeur en bonne santé
Sujets témoins non fumeurs en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs d'expectoration et de sérum
Délai: Jour 10
La mesure des biomarqueurs de l'inflammation, y compris, mais sans s'y limiter : le TNFα, l'IL-8, l'IFNγ, l'IP10 et l'éotaxine dans le surnageant d'expectoration et le sérum, sera collecté et mesuré une seule fois, lors de la visite 2 (jour 10).
Jour 10
Numération cellulaire des expectorations
Délai: Jour 10
Numération cellulaire des expectorations (cellules totales, différentiels et nombre absolu) à la visite 2 (jour 10).
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Garth Rapeport, Respivert Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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