- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01676467
Näytekokoelma tupakointiastmasta
Näytteenottoprotokolla tupakoivan astman sairauksien profilointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveet aiheet):
- Mies tai nainen, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- pystyy tuottamaan riittävän indusoidun yskösnäytteen.
- ei aiempia kroonisia hengitystiesairauksia, mukaan lukien astma.
- ei allergisia oireita, kuten allerginen nuha, ekseema.
- Ei muita akuutteja sairauksia 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
Lisäkriteeri terveille tupakoiville henkilöille
- Ole tupakoitsija >/= 1 vuosi.
Muut osallistumiskriteerit (jatkuvat astmaattiset kohteet):
- Tämän tutkimuksen toimenpiteille ei ole vasta-aiheita.
- Astman kanssa yhteensopivia oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 >/=50 % ennustettu käynnillä 1.
- kliinisesti stabiili astma vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Ei akuuttia sairautta, mukaan lukien astman paheneminen, joka vaatii hoidon tehostamista 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
- nykyisessä astman hallintalääkkeessä >/= 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
Lisäsuositus steroideihin kuulumattomille astmaatikoille (tupakoiville tai tupakoimattomille)
- Hän ei saa olla saanut säännöllistä inhaloitavaa tai oraalista kortikosteroidihoitoa vähintään 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Lisätietoa tupakoiville astmaatikoille
- Ole tupakoitsija >/= 1 vuosi ennen vierailua 1.
Poissulkemiskriteerit (terve):
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai lääketieteelliset häiriöt.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), kystisen fibroosin tai muun merkittävän hengityssairauden diagnoosi, mukaan lukien merkittävä työperäinen tai ympäristöaltistuminen ja jatkuvat hengitysoireet.
- keuhkoputkia laajentava vaste >/=12 % ja vähintään 200 ml lähtötasosta tai FEV1-arvo < 85 % käynnin 1 ennustetusta arvosta.
- positiivinen virtsaraskausseulonnan tulos.
- viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (edellisten 6 kuukauden aikana).
- Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö väärinkäytöksistä
- positiivinen serologinen testi HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) vierailulla 1.
- Sai kokeellisen vasta-aineen tai biologisen hoidon 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai saanut mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa tai uutta tutkimusainetta 60 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Onko tutkijan, opintokeskuksen tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tai vaarantaisivat tutkimusta tai tutkittavan hyvinvoinnin.
- Kaikkien antioksidanttien käyttö viikon sisällä käynnistä 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
- tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi lyhytvaikutteisille β-agonisteille (SABA).
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri terveille tupakoimattomille henkilöille
- tutkittava tupakoi (tavallisesti tai epäsäännöllisesti) tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
Muut poissulkemiskriteerit (jatkuvat astmapotilaat):
- Allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA), allergisen bronkopulmonaarisen mykoosin (ABPM) tai ammattiastman diagnoosi.
- Keuhkoahtaumataudin, kystisen fibroosin tai muun merkittävän hengityshäiriön diagnoosi, mukaan lukien merkittävä työperäinen tai ympäristöaltistus ja jatkuvat hengitysoireet.
- Teofylliinin, N-asetyylikysteiinin tai muiden antioksidanttien käyttö viikon sisällä käynnistä 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
- positiivinen tuberkuloositesti vierailulla 1.
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri tupakoimattomille astmaatikoille
- tutkittava tupakoi (tavallisesti tai epäsäännöllisesti) tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tupakointi astma steroideilla
Tupakoitsijat, joilla on jatkuva astma steroidihoidon taustalla
|
|
Tupakoiva astma steroideja aiemmin käyttämätön
Tupakoitsijat, joilla on jatkuva astma, naiivi steroideja
|
|
astma steroideilla
Tupakoimattomat, joilla on jatkuva astma steroidihoidon taustalla
|
|
astma, steroideja aiemmin käyttämätön
Tupakoimattomat, joilla on jatkuva astma, naiivi steroideja
|
|
Terveellinen tupakointi
Terveet tupakoinninvalvontakohteet
|
|
Terveellinen savuton
Terveet tupakoimattomat kontrollikohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen ja seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Tulehduksen biomarkkerien mittaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: TNFa, IL-8, IFNy, IP10 ja eotaksiini ysköksen supernatantissa ja seerumissa kerätään ja mitataan vain kerran, käynnillä 2 (päivä 10).
|
Päivä 10
|
|
Ysköksen solujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Ysköksen solumäärä (solujen kokonaismäärä, erot ja absoluuttinen lukumäärä) käynnillä 2 (päivä 10).
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Garth Rapeport, Respivert Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENA002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .