Сбор проб при астме курения

Критерии включения (здоровые субъекты):

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• отсутствие клинически значимых отклонений.
• в состоянии произвести адекватный образец индуцированной мокроты.
• отсутствие истории хронических респираторных заболеваний, включая астму.
• отсутствие в анамнезе аллергических симптомов, например, аллергического ринита, экземы.
• Отсутствие других острых заболеваний за 6 недель до визита 1.

Дополнительный критерий включения для здоровых курящих субъектов

• Быть курильщиком >/= 1 года.

Дополнительные критерии включения (субъекты со стойкой астмой):

• Противопоказаний к процедурам в данном исследовании нет.
• Симптомы, совместимые с астмой, по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
• ОФВ1 до бронходилататора >/= 50% от ожидаемого на визите 1.
• клинически стабильная астма в течение как минимум 6 недель до визита 1.
• Отсутствие острого заболевания, включая обострение астмы, требующее усиления терапии в течение 6 недель до визита 1.
• получающих текущую контролирующую астму терапию в течение >/= 6 недель до визита 1.

Дополнительное включение для астматиков, ранее не получавших стероиды (курящих или некурящих)

• Не должен проходить регулярный курс ингаляционных или пероральных кортикостероидов в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.

Дополнительное включение для курящих астматиков

• Быть курильщиком в течение >/= 1 года до визита 1.

Критерии исключения (здоровые):

• История любого клинически значимого медицинского заболевания или медицинских расстройств.
• Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), кистозного фиброза или другого тяжелого респираторного заболевания, включая значительные профессиональные или экологические воздействия с продолжающимися респираторными симптомами.
• бронхорасширяющий ответ >/= 12% и не менее 200 мл от исходного уровня или значение ОФВ1 <85% от прогнозируемого значения при визите 1.
• положительный результат скрининга мочи на беременность.
• недавняя история (в течение предыдущих 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Положительный токсикологический скрининг мочи на вещества, вызывающие злоупотребление
• положительный серологический тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) при посещении 1.
• Получали экспериментальное антитело или биологическую терапию в течение 6 месяцев до визита 1 или получали любое другое экспериментальное лечение или новый исследуемый агент в течение 60 дней после визита 1.
• Является сотрудником или членом семьи исследователя, исследовательского центра или спонсора.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, усложнило бы или поставило бы под угрозу исследование или благополучие испытуемого.
• Использование любых антиоксидантов в течение 1 недели после визита 1 и в течение всего периода исследования.
• известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость короткодействующих β-агонистов (SABA).

Дополнительный критерий исключения для здоровых некурящих субъектов

• субъект является курильщиком (регулярным или нерегулярным) или курил или употреблял никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до визита 1.

Дополнительные критерии исключения (субъекты с персистирующей астмой):

• Диагностика аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА), аллергического бронхолегочного микоза (АБЛА) или профессиональной астмы.
• Диагноз ХОБЛ, кистозного фиброза или другого серьезного респираторного заболевания, включая значительные профессиональные или экологические воздействия с продолжающимися респираторными симптомами.
• Использование теофиллина, N-ацетилцистеина или любых других антиоксидантов в течение 1 недели после визита 1 и в течение всего периода исследования.
• положительный тест на туберкулез при посещении 1.

Дополнительный критерий исключения для некурящих пациентов с астмой

• субъект является курильщиком (регулярным или нерегулярным) или курил или употреблял никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до визита 1.