Raccolta di campioni nell'asma da fumo

Criteri di inclusione (soggetti sani):

• Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
• nessuna anomalia clinicamente significativa.
• in grado di produrre un adeguato campione di espettorato indotto.
• nessuna storia di malattia respiratoria cronica inclusa l'asma.
• nessuna storia di sintomi allergici, ad esempio rinite allergica, eczema.
• Nessun'altra malattia acuta nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.

Criterio di inclusione aggiuntivo per soggetti fumatori sani

• Essere un fumatore da >/= 1 anno.

Ulteriori criteri di inclusione (soggetti asmatici persistenti):

• Nessuna controindicazione alle procedure in questo studio.
• Sintomi compatibili con l'asma per almeno 6 mesi prima dello screening
• FEV1 pre-broncodilatatore >/=50% del predetto alla Visita 1.
• asma clinicamente stabile per almeno 6 settimane prima della Visita 1.
• Nessuna malattia acuta inclusa la riacutizzazione dell'asma che richieda un aumento della terapia nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
• in corso di terapia di controllo per l'asma per >/= 6 settimane prima della Visita 1.

Inclusione aggiuntiva per asmatici naïve agli steroidi (fumatori o non fumatori)

• Non deve aver ricevuto un ciclo regolare di corticosteroidi per via inalatoria o orale per almeno 3 mesi prima della Visita 1.

Inclusione aggiuntiva per fumatori asmatici

• Essere un fumatore da >/= 1 anno prima della Visita 1.

Criteri di esclusione (sani):

• Storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbi medici.
• Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica o altri disturbi respiratori significativi, comprese esposizioni lavorative o ambientali significative con sintomi respiratori in corso.
• risposta al broncodilatatore >/=12% e almeno 200 mL rispetto al basale o un valore FEV1 <85% del valore previsto alla Visita 1.
• risultato positivo dello screening di gravidanza sulle urine.
• storia recente (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe.
• Screening tossicologico delle urine positivo per sostanze di abuso
• test sierologico positivo per gli anticorpi dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) alla Visita 1.
• - Ha ricevuto un anticorpo sperimentale o una terapia biologica nei 6 mesi precedenti la Visita 1, o ha ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale o nuovo agente sperimentale entro 60 giorni dalla Visita 1.
• È un dipendente o un familiare dello sperimentatore, del centro studi o dello Sponsor.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.
• Uso di qualsiasi antiossidante entro 1 settimana dalla Visita 1 e per tutto il periodo dello studio.
• allergie note, ipersensibilità o intolleranza ai β-agonisti a breve durata d'azione (SABA).

Criterio di esclusione aggiuntivo per soggetti sani non fumatori

• il soggetto è un fumatore (regolare o irregolare), o ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la Visita 1.

Ulteriori criteri di esclusione (soggetti con asma persistente):

• Diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), micosi broncopolmonare allergica (ABPM) o asma professionale.
• Diagnosi di BPCO, fibrosi cistica o altri disturbi respiratori significativi, comprese esposizioni lavorative o ambientali significative con sintomi respiratori in corso.
• Uso di teofillina, N-acetil cisteina o qualsiasi altro antiossidante entro 1 settimana dalla Visita 1 e per tutto il periodo dello studio.
• test positivo per la tubercolosi alla Visita 1.

Criterio di esclusione aggiuntivo per soggetti asmatici non fumatori

• il soggetto è un fumatore (regolare o irregolare), o ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la Visita 1.