Prøvesamling i røykeastma

Inkluderingskriterier (friske fag):

• Mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• i stand til å produsere en tilstrekkelig indusert sputumprøve.
• ingen historie med kronisk luftveissykdom inkludert astma.
• ingen historie med allergiske symptomer, f.eks. allergisk rhinitt, eksem.
• Ingen annen akutt sykdom i de 6 ukene før besøk 1.

Ytterligere inklusjonskriterium for friske røykere

• Være røyker i >/= 1 år.

Ytterligere inkluderingskriterier (vedvarende astmatiske personer):

• Ingen kontraindikasjoner til prosedyrene i denne studien.
• Symptomer som er forenlige med astma i minst 6 måneder før screening
• Pre-bronkodilatator FEV1 >/=50 % spådd ved besøk 1.
• klinisk stabil astma i minst 6 uker før besøk 1.
• Ingen akutt sykdom inkludert astmaforverring som krever utvidet behandling i de 6 ukene før besøk 1.
• på gjeldende astmakontrollerbehandling i >/= 6 uker før besøk 1.

Ekstra inkludering for steroidnaive astmatikere (røyker eller ikke-røykere)

• Må ikke ha mottatt en vanlig kur med inhalerte eller orale kortikosteroider i minst 3 måneder før besøk 1.

Ekstra inkludering for astmatikere som røyker

• Være røyker i >/= 1 år før besøk 1.

Ekskluderingskriterier (sunn):

• Historie om klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser.
• Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose eller annen betydelig luftveislidelse, inkludert betydelig yrkesmessig eller miljømessig eksponering med pågående luftveissymptomer.
• bronkodilatatorrespons på >/=12 % og minst 200 ml fra baseline eller en FEV1-verdi <85 % av antatt verdi ved besøk 1.
• positivt resultat for uringraviditetsscreening.
• nyere historie (innen de siste 6 månedene) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Positiv urintoksikologisk screening for misbruksstoffer
• positiv serologitest for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) ved besøk 1.
• Mottok et eksperimentelt antistoff eller biologisk terapi innen 6 måneder før besøk 1, eller mottok annen eksperimentell terapi eller nytt undersøkelsesmiddel innen 60 dager etter besøk 1.
• Er en ansatt eller familiemedlem av etterforskeren, studiesenteret eller sponsoren.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville komplisere eller kompromittere studien, eller fagets velvære.
• Bruk av antioksidanter innen 1 uke etter besøk 1 og gjennom hele studieperioden.
• kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor korttidsvirkende β-agonister (SABA).

Ytterligere eksklusjonskriterium for friske ikke-røykere

• forsøkspersonen er en røyker (vanlig eller uregelmessig), eller har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før besøk 1.

Ytterligere eksklusjonskriterier (pasienter med vedvarende astma):

• Diagnose av allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), allergisk bronkopulmonal mykose (ABPM) eller yrkesmessig astma.
• Diagnose av KOLS, cystisk fibrose eller annen betydelig luftveislidelse inkludert betydelig yrkesmessig eller miljømessig eksponering med pågående luftveissymptomer.
• Bruk av teofyllin, N-acetylcystein eller andre antioksidanter innen 1 uke etter besøk 1 og gjennom hele studieperioden.
• positiv test for tuberkulose ved besøk 1.

Ytterligere eksklusjonskriterium for ikke-røykende astmatiske personer

• forsøkspersonen er en røyker (vanlig eller uregelmessig), eller har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før besøk 1.