- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01677494
Kolagenové markery u srdečního selhání a konzervované ejekční frakce (COLLAG4)
Posouzení 12měsíčního prognostického významu markerů kolagenu levé komory u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je rostoucí problém veřejného zdraví. Zatímco SS se zhoršenou ejekční frakcí čelilo řadě (ne)farmakologických pokroků, SS se zachovanou ejekční frakcí, která představuje polovinu přijatých, dnes nemá účinnou léčbu.
Fibróza se nachází v srdci pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí, je odpovědná za ztuhlost srdce a má souvislost s přechodem do kompenzovaného/dekompasovaného srdečního selhání a smrtí.
Cílem této práce je charakterizovat fibrózu myokardu jakýmikoli prostředky ke změně prognózy pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí.
Hlavní účel:
Posouzení srdeční fibrózy pomocí echokardiografie (Speckle tracking), IRM (zobrazení s pozdním vylepšením), biologie (markery přeměny kolagenu) a proteomiky
Výběr pacientů
- - Kritéria pro zařazení: Muž nebo žena > 18 a < 85 let. Nedávná dekompenzace HF (framinghamská kritéria, ejekční frakce > 50 % za 72 hodin po přijetí a BNP > 100 ng/l nebo NT-proBNP > 300 ng/l), podepsán informující souhlas.
- - vylučovací kritéria: hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, významné respirační onemocnění, plicní hypertenze, core pulmonale, konečné stádium onemocnění ledvin, vysoký srdeční výdej HF, izolovaná dysfunkce pravé komory, těhotenství nebo porod, biventrikulární stimulace, žádné zdraví pojištění.
Kontrolní skupina
- - kritéria pro zařazení: Muž nebo žena > 18 a < 85 let. podepsaný informativní souhlas. Zdravotní pojištění.
- - vylučovací kritéria: významná ischemická choroba srdeční, významná chlopenní choroba srdeční, perikarditida, plicní hypertenze, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, významné respirační onemocnění, plicní hypertenze, core pulmonale, terminální onemocnění ledvin, vysoký srdeční výdej, HF, izolovaný dysfunkce pravé komory, těhotenství nebo plození dítěte, biventrikulární stimulace, Bez zdravotního pojištění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
- Zvýšení BNP EF zahrnutím > 50 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt a přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Bauer, MD, PhD, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/068/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .