- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01677494
Kollagenmarkører i hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (COLLAG4)
For å vurdere den 12-måneders prognostiske betydningen av venstre ventrikulære kollagenmarkører hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et økende folkehelseproblem. Mens HF med forverret ejeksjonsfraksjon har møtt mange (ikke) farmakologiske fremskritt, har HF med bevart ejeksjonsfraksjon, som representerer halvparten av innleggelsen, i dag ingen effektiv behandling.
Fibrose er funnet i hjertet hos pasienter med HF og bevart ejeksjonsfraksjon, er ansvarlig for stivt hjerte og har sammenheng med overgangen til kompensert/dekompasert HF og død.
Formålet med dette arbeidet er å karakterisere myokardfibrose på noen måte for å endre prognosen til pasienter med HF og bevart ejeksjonsfraksjon
Hovedhensikt:
Vurdering av hjertefibrose ved ekkokardiografi (Speckle tracking), IRM (late-enhancement imaging), biologi (markører for kollagen turn-over) og proteomikk
Pasientvalg
- - Inklusjonskriterier: Mann eller kvinne > 18 og < 85 år. Nylig HF-dekompensasjon (framingham-kriterier, ejeksjonsfraksjon > 50 % med 72 timer etter innleggelse og BNP > 100 ng/L eller NT-proBNP > 300 ng/L), signert informert samtykke.
- - eksklusjonskriterier: hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, betydelig luftveissykdom, pulmonal hypertensjon, core pulmonale, sluttstadium nyresykdom, høyt hjertevolum HF, isolert høyre ventrikkel dysfunksjon, graviditet eller fødselshjelp, biventrikulær helse forsikring.
Kontrollgruppe
- - inklusjonskriterier: Mann eller kvinne > 18 og < 85 år. signert informere samtykke. Helseforsikring.
- - eksklusjonskriterier: signifikant iskemisk hjertesykdom, signifikant hjerteklaffsykdom, perikarditt, pulmonal hypertensjon, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, signifikant luftveissykdom, pulmonal hypertensjon, core pulmonale, sluttstadium nyresykdom, høyt, isolert hjerteutgang HF høyre ventrikkel dysfunksjon, graviditet eller fødsel, biventrikulær pacing, ingen helseforsikring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
- Inkludering forhøyet BNP EF > 50 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død og innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Bauer, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/068/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .