- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01677494
Kollageenimarkkerit sydämen vajaatoiminnassa ja säilynyt ejektiofraktio (COLLAG4)
Arvioida vasemman kammion kollageenimarkkerien prognostinen merkitys 12 kuukauden ajalta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on kasvava kansanterveysongelma. Vaikka HF, jonka ejektiofraktio on heikentynyt, on kohdannut lukuisia (ei-)farmakologisia edistysaskeleita, HF:llä, jolla on säilynyt ejektiofraktio, joka edustaa puolta ottamista, ei ole nykyään tehokasta hoitoa.
Fibroosia löytyy sydämen vajaatoiminnasta ja säilyneestä ejektiofraktiosta kärsivien potilaiden sydämessä, se on syynä sydämen jäykkyyteen ja liittyy siirtymiseen kompensoituneeseen/dekompasetoituun sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Tämän työn tarkoituksena on karakterisoida sydänlihasfibroosia millä tahansa keinolla muuttaakseen HF-potilaiden ennustetta ja säilynyt ejektiofraktio
Päätarkoitus:
Sydämenfibroosin arviointi kaikukardiografialla (täpläseuranta), IRM:llä (late-enhancement imaging), biologialla (kollageenin vaihtuvuuden merkkiaineet) ja proteomiikalla
Potilaiden valinta
- - Osallistumiskriteerit: Mies tai nainen > 18 ja < 85 vuotta. Äskettäinen HF-dekompensaatio (framinghamin kriteerit, ejektiofraktio > 50 %, 72 tunnin kuluttua vastaanotosta ja BNP > 100 ng/L tai NT-proBNP > 300 ng/L), allekirjoitettu suostumus.
- - poissulkemiskriteerit: hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, merkittävä hengityselinsairaus, keuhkoverenpainetauti, core pulmonale, loppuvaiheen munuaissairaus, korkea sydämen minuuttitilavuus, eristetty oikean kammion toimintahäiriö, raskaus tai synnytys, kaksikammioinen tahdistus, ei terveyttä vakuutus.
Kontrolliryhmä
- - sisällyttämiskriteerit: Mies tai nainen > 18 ja < 85 vuotta. allekirjoitettu suostumus. Terveysvakuutus.
- - poissulkemiskriteerit: merkittävä iskeeminen sydänsairaus, merkittävä sydänläppäsairaus, perikardiitti, keuhkoverenpainetauti, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, merkittävä hengityselinsairaus, keuhkoverenpainetauti, core pulmonale, loppuvaiheen munuaissairaus, korkea sydämen minuuttitilavuus, eristetty oikean kammion toimintahäiriö, raskaus tai synnytys, kaksikammiotahdistus, ei sairausvakuutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio
- Sisällytyksen kohonnut BNP EF > 50 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolema ja pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Bauer, MD, PhD, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/068/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .