- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01677494
Kollagenmarkører i hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (COLLAG4)
At vurdere den 12-måneders prognostiske betydning af venstre ventrikulære kollagenmarkører hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et voksende folkesundhedsproblem. Mens HF med forringet ejektionsfraktion har stået over for tal af (ikke) farmakologiske fremskridt, har HF med bevaret ejektionsfraktion, som repræsenterer halvdelen af indlæggelsen, i dag ingen effektiv behandling.
Fibrose findes i hjertet hos patienter med HF og bevaret ejektionsfraktion, er ansvarlig for stift hjerte og har forbindelse til overgangen til kompenseret/dekompaseret HF og død.
Formålet med dette arbejde er at karakterisere myokardiefibrose på enhver måde for at ændre prognosen for patienter med HF og bevaret ejektionsfraktion
Hovedformål:
Vurdering af hjertefibrose ved ekkokardiografi (Speckle tracking), IRM (late-enhancement imaging), biologi (markører for kollagen turn-over) og proteomics
Patientvalg
- - Inklusionskriterier: Mand eller kvinde > 18 og < 85 år. Nylig HF-dekompensation (framingham-kriterier, ejektionsfraktion > 50 % med 72 timer efter indlæggelse og BNP > 100 ng/L eller NT-proBNP > 300 ng/L), underskrevet informeret samtykke.
- - Eksklusionskriterier: hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, betydelig luftvejssygdom, pulmonal hypertension, core pulmonale, nyresygdom i slutstadiet, højt hjertevolumen HF, isoleret højre ventrikulær dysfunktion, graviditet eller fødedygtig pacing, biventrikulært forsikring.
Kontrolgruppe
- - Inklusionskriterier: Mand eller kvinde > 18 og < 85 år. underskrevet informere samtykke. Sygesikring.
- - Eksklusionskriterier: signifikant iskæmisk hjertesygdom, signifikant hjerteklapsygdom, pericarditis, pulmonal hypertension, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, signifikant respiratorisk sygdom, pulmonal hypertension, core pulmonale, nyresygdom i slutstadiet, højt, hjerteisoleret HF højre ventrikulær dysfunktion, graviditet eller fødedygtighed, biventrikulær pacing, ingen sygeforsikring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
- Inklusionsforhøjet BNP EF > 50 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død og indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Bauer, MD, PhD, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/068/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .