Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případná registrace a vyhodnocování závažných nežádoucích příhod v rámci AFNET (AFNET A7)

18. září 2020 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Prospektivní registrace a nezávislé hodnocení výskytu, klinické relevance a výsledku závažných nežádoucích příhod (SAE) Registrováno v německé kompetenční síti pro fibrilaci síní

Prospektivní registrace a nezávislé hodnocení SAE spojené s fibrilací síní, jako jsou tromboembolické příhody a další srdeční a nekardiální komplikace, výborem pro kritické události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (AF), nejčastější setrvalá porucha rytmu, je spojena s významně zvýšenou mortalitou a morbiditou v důsledku tromboembolických příhod a dalších srdečních i nekardiálních komplikací. Proto byla zřízena „Síť kompetencí pro fibrilaci síní (AFNET)“ podporovaná německým ministerstvem pro vzdělávání a výzkum (BMBF) za účelem shromažďování klinických údajů o pacientech (pts) s AF (paroxysmální, perzistentní, trvalá) v průběhu studie období 6 let s předpokládanou velikostí vzorku 12 000 bodů. Incidence, klinický význam a výsledek po SAE jsou zaznamenány a posouzeny Výborem pro kritické události (CEC).

Členové CEC (experti v kardiologii a neurologii) definovali jako SAE jakékoli úmrtí s nebo bez vztahu k FS, kardioembolické příhody (mrtvice, periferní arteriální embolie), krvácivé komplikace v důsledku antitrombotické terapie, akutní srdeční selhání, synkopa, resuscitace; navíc komplikace intervenčních strategií pro léčbu AF a dalších SAE nezávislých na AF.

Během 3letého období sledování, během 6měsíčních a neplánovaných návštěv, jsou SAE systematicky dokumentovány, zaslepeny a jejich vztah k FS bude podrobně interpretován CEC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace v reálném životě Pacienti s fibrilací síní dokumentovanou během posledních 12 měsíců před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní dokumentovaná EKG ne starší jednoho roku
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFNET_A7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit