Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna rejestracja i ocena poważnych zdarzeń niepożądanych w sieci AFNET (AFNET A7)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Prospektywna rejestracja i niezależna ocena częstości występowania, istotności klinicznej i wyników poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zarejestrowanych w Niemieckiej Sieci Kompetencji ds. Migotania Przedsionków

Prospektywna rejestracja i niezależna ocena SAE związanych z migotaniem przedsionków, takich jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz inne powikłania sercowe i pozasercowe, przez Komitet ds. Zdarzeń Krytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF), najczęstsze utrwalone zaburzenie rytmu, wiąże się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością i chorobowością z powodu incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz innych powikłań sercowych i pozasercowych. Dlatego powstała „Sieć kompetencji w zakresie migotania przedsionków (AFNET)” wspierana przez niemieckie Ministerstwo Edukacji i Badań Naukowych (BMBF) w celu gromadzenia danych klinicznych dotyczących pacjentów (pacjentów) z AF (napadowym, przetrwałym, trwałym) w ramach badania okres 6 lat z oczekiwaną wielkością próby 12 000 pkt. Częstość występowania, znaczenie kliniczne i wynik po SAE są rejestrowane i oceniane przez Komitet ds. Zdarzeń Krytycznych (CEC).

Członkowie CEC (eksperci w dziedzinie kardiologii i neurologii) zdefiniowali jako SAE każdy zgon z lub bez związku z AF, zdarzeniami sercowo-zatorowymi (udar, zatorowość tętnic obwodowych), powikłaniami krwotocznymi spowodowanymi terapią przeciwzakrzepową, ostrą niewydolnością serca, omdleniem, resuscytacją; dodatkowo powikłanie strategii interwencyjnych w leczeniu AF i innych SAE niezależnych od AF.

W ciągu 3-letniego okresu obserwacji, podczas 6-miesięcznych i nieplanowanych wizyt, SAE są systematycznie dokumentowane, zaślepiane, a ich związek z AF będzie szczegółowo interpretowany przez CEC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rzeczywista populacja Pacjenci z udokumentowanym migotaniem przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migotanie przedsionków udokumentowane zapisem EKG nie starszym niż rok
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFNET_A7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj