Registro Prospectivo e Avaliação de Eventos Adversos Graves Dentro do AFNET (AFNET A7)
Registro Prospectivo e Avaliação Independente da Incidência, Relevância Clínica e Resultado de Eventos Adversos Graves (SAE) Registrados na Rede Alemã de Competência em Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA), o distúrbio do ritmo sustentado mais comum, está associada a uma mortalidade e morbidade significativamente aumentadas devido a eventos tromboembólicos e outras complicações cardíacas e não cardíacas. Portanto, a "Rede de Competência em Fibrilação Atrial (AFNET)" apoiada pelo Ministério Alemão de Educação e Pesquisa (BMBF) foi estabelecida para coletar dados clínicos de pacientes (pts) com FA (paroxística, persistente, permanente) durante um estudo período de 6 anos com um tamanho de amostra esperado de 12.000 pts. A incidência, relevância clínica e resultado após SAE são registrados e avaliados por um Comitê de Eventos Críticos (CEC).
Os membros do CEC (especialistas em cardiologia e neurologia) definiram como SAE qualquer morte com ou sem relação com FA, eventos cardioembólicos (AVC, embolia arterial periférica), complicações hemorrágicas devido à terapia antitrombótica, insuficiência cardíaca aguda, síncope, reanimação; além disso, a complicação de estratégias de intervenção para tratamento de FA e outros SAEs independentes de FA.
Durante um período de acompanhamento de 3 anos, durante visitas semestrais e não programadas, os SAEs são sistematicamente documentados, cegos e sua relação com a FA será interpretada em detalhes pelo CEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brandenburg, Alemanha, 14770
- Staedt. Klinikum, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial documentada por ECG não superior a um ano
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFNET_A7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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