Prospektiv registrering och bedömning av allvarliga biverkningar inom AFNET (AFNET A7)
Prospektiv registrering och oberoende bedömning av incidens, klinisk relevans och resultat av allvarliga biverkningar (SAE) registrerade i det tyska kompetensnätverket för förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF), den vanligaste långvariga rytmstörningen, är associerad med en signifikant ökad mortalitet och sjuklighet på grund av tromboemboliska händelser och andra hjärt- och icke-hjärtkomplikationer. Därför etablerades "Network of Competence on Atrial Fibrillation (AFNET)" som stöds av det tyska ministeriet för utbildning och forskning (BMBF) för att samla in kliniska data om patienter (pts) med AF (paroxysmal, persistent, permanent) under en studie period på 6 år med en förväntad urvalsstorlek på 12 000 poäng. Incidens, klinisk relevans och utfall efter SAE registreras och bedöms av en Critical Event Committee (CEC).
CEC-medlemmarna (experter inom kardiologi och neurologi) definierade som SAE varje död med eller utan samband med AF, kardio-emboliska händelser (stroke, perifer arteriell emboli), blödningskomplikationer på grund av antitrombotisk terapi, akut hjärtsvikt, synkope, återupplivning; dessutom komplikationen av interventionsstrategier för AF-behandling och andra AF-oberoende SAE.
Under en 3-årig uppföljningsperiod, under 6-månaders och oplanerade besök, dokumenteras SAEs systematiskt, förblindas och deras relation till AF kommer att tolkas i detalj av CEC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Staedt. Klinikum, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmaksflimmer dokumenterat med EKG inte äldre än ett år
- Ålder > 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFNET_A7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige