Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFNETin vakavien haittatapahtumien mahdollinen rekisteröinti ja arviointi (AFNET A7)

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Atrial Fibrillation Network

Saksan eteisvärinän osaamisverkostoon rekisteröityjen vakavien haittatapahtumien (SAE) mahdollinen rekisteröinti ja riippumaton arviointi ilmaantuvuuden, kliinisen merkityksen ja seurausten osalta

Eteisvärinään, kuten tromboembolisiin tapahtumiin ja muihin sydän- ja ei-sydänkomplikaatioihin liittyvän SAE:n mahdollinen rekisteröinti ja riippumaton arviointi kriittisten tapahtumien komitean toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF), yleisin pitkäkestoinen rytmihäiriö, liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen tromboembolisten tapahtumien ja muiden sydän- ja ei-sydänkomplikaatioiden vuoksi. Siksi perustettiin Saksan opetus- ja tutkimusministeriön (BMBF) tukema "eteisvärinän osaamisverkosto (AFNET)" keräämään kliinisiä tietoja potilaista (pts), joilla on AF (paroksysmaalinen, jatkuva, pysyvä) tutkimuksen aikana. 6 vuoden ajanjakson oletettu otoskoko on 12 000 pistettä. Ilmaantuvuus, kliininen merkitys ja lopputulos SAE:n jälkeen kirjataan ja arvioivat kriittisten tapahtumien komitea (Critical Event Committee, CEC).

CEC-jäsenet (kardiologian ja neurologian asiantuntijat) määrittelivät SAE:ksi kaikki kuolemat, jotka liittyvät AF:hen tai eivät, sydän-emboliset tapahtumat (halvaus, perifeerinen valtimoembolia), antitromboottisesta hoidosta johtuvat verenvuotokomplikaatiot, akuutti sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen, elvytys; lisäksi AF-hoidon interventiostrategioiden ja muiden AF-riippumattomien SAE-sairauksien komplikaatio.

Kolmen vuoden seurantajakson aikana kuuden kuukauden välein ja suunnittelemattomien käyntien aikana SAE:t dokumentoidaan järjestelmällisesti, sokennetaan ja CEC tulkitsee yksityiskohtaisesti niiden suhteen AF:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Staedt. Klinikum, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosielämän väestö Potilaat, joilla on eteisvärinä dokumentoitu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:llä, enintään vuotta vanhempi
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrial Fibrillation Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFNET_A7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa