Enregistrement prospectif et évaluation des événements indésirables graves au sein de l'AFNET (AFNET A7)
Enregistrement prospectif et évaluation indépendante de l'incidence, de la pertinence clinique et des résultats des événements indésirables graves (EIG) enregistrés dans le réseau allemand de compétences sur la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA), la perturbation du rythme soutenue la plus courante, est associée à une mortalité et une morbidité significativement accrues dues aux événements thromboemboliques et à d'autres complications cardiaques et non cardiaques. Par conséquent, le "Réseau de compétences sur la fibrillation auriculaire (AFNET)" soutenu par le ministère allemand de l'éducation et de la recherche (BMBF) a été créé afin de collecter des données cliniques sur les patients (pts) atteints de FA (paroxystique, persistante, permanente) au cours d'une étude période de 6 ans avec une taille d'échantillon prévue de 12 000 pts. L'incidence, la pertinence clinique et les résultats après un SAE sont enregistrés et évalués par un comité des événements critiques (CEC).
Les membres du CEC (experts en cardiologie et neurologie) ont défini comme SAE tout décès avec ou sans relation avec la FA, les événements cardio-emboliques (accident vasculaire cérébral, embolie artérielle périphérique), les complications hémorragiques dues à un traitement antithrombotique, l'insuffisance cardiaque aiguë, la syncope, la réanimation ; en outre, la complication des stratégies interventionnelles pour le traitement de la FA et d'autres EIG indépendants de la FA.
Sur une période de suivi de 3 ans, lors de visites semestrielles et non programmées, les EIG sont systématiquement documentés, en aveugle et leur relation avec la FA sera interprétée en détail par le CEC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brandenburg, Allemagne, 14770
- Staedt. Klinikum, Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire documentée par ECG datant de moins d'un an
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFNET_A7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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